15.《2025年药物研发流程管理考试（临床研究卷）：临床试验伦理审查要点》.docVIP

15.《2025年药物研发流程管理考试（临床研究卷）：临床试验伦理审查要点》

一、单项选择题（每题1分，共30题）

1.临床试验伦理审查的首要原则是？

A.科研创新

B.患者获益

C.成本控制

D.审查效率

2.伦理审查委员会的成员应包括多少名非医学专业人士？

A.1名

B.2名

C.3名

D.4名

3.以下哪项不是临床试验伦理审查的主要内容？

A.患者知情同意

B.数据真实性

C.风险与获益评估

D.研究人员资质

4.临床试验方案中，关于患者隐私保护的具体措施应包括？

A.匿名化处理

B.数据加密

C.限制访问

D.以上都是

5.伦理审查委员会应多久进行一次例会？

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

6.以下哪项是伦理审查的基本要求？

A.审查费用合理

B.研究设计科学

C.研究人员具备相应资质

D.以上都是

7.临床试验中，关于患者知情同意的表述应？

A.简洁明了

B.法律术语

C.专业术语

D.以上都不是

8.伦理审查委员会对已批准的临床试验进行中期审查的频率是？

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

9.临床试验伦理审查中，关于受试者权益保护的具体措施应包括？

A.紧急情况处理

B.退出机制

C.补偿措施

D.以上都是

10.以下哪项不是伦理审查委员会的职责？

A.审查临床试验方案

B.监督试验实施

C.管理试验经费

D.保护受试者权益

11.临床试验方案中，关于不良事件报告的具体要求应包括？

A.及时性

B.完整性

C.准确性

D.以上都是

12.伦理审查委员会的审查意见应？

A.书面形式

B.口头形式

C.电子形式

D.以上都可以

13.临床试验中，关于受试者隐私保护的具体措施应包括？

A.匿名化处理

B.数据加密

C.限制访问

D.以上都是

14.伦理审查委员会应如何处理未通过审查的临床试验方案？

A.退回修改

B.要求补充材料

C.直接否决

D.以上都可以

15.临床试验方案中，关于受试者权益保护的具体措施应包括？

A.知情同意

B.退出机制

C.补偿措施

D.以上都是

16.伦理审查委员会的成员应具备？

A.专业背景

B.法律知识

C.伦理素养

D.以上都是

17.临床试验中，关于不良事件报告的具体要求应包括？

A.及时性

B.完整性

C.准确性

D.以上都是

18.伦理审查委员会的审查意见应？

A.书面形式

B.口头形式

C.电子形式

D.以上都可以

19.临床试验方案中，关于受试者隐私保护的具体措施应包括？

A.匿名化处理

B.数据加密

C.限制访问

D.以上都是

20.伦理审查委员会应如何处理未通过审查的临床试验方案？

A.退回修改

B.要求补充材料

C.直接否决

D.以上都可以

21.临床试验方案中，关于受试者权益保护的具体措施应包括？

A.知情同意

B.退出机制

C.补偿措施

D.以上都是

22.伦理审查委员会的成员应具备？

A.专业背景

B.法律知识

C.伦理素养

D.以上都是

23.临床试验中，关于不良事件报告的具体要求应包括？

A.及时性

B.完整性

C.准确性

D.以上都是

24.伦理审查委员会的审查意见应？

A.书面形式

B.口头形式

C.电子形式

D.以上都可以

25.临床试验方案中，关于受试者隐私保护的具体措施应包括？

A.匿名化处理

B.数据加密

C.限制访问

D.以上都是

26.伦理审查委员会应如何处理未通过审查的临床试验方案？

A.退回修改

B.要求补充材料

C.直接否决

D.以上都可以

27.临床试验方案中，关于受试者权益保护的具体措施应包括？

A.知情同意

B.退出机制

C.补偿措施

D.以上都是

28.伦理审查委员会的成员应具备？

A.专业背景

B.法律知识

C.伦理素养

D.以上都是

29.临床试验中，关于不良事件报告的具体要求应包括？

A.及时性

B.完整性

C.准确性

D.以上都是

30.伦理审查委员会的审查意见应？

A.书面形式

B.口头形式

C.电子形式

D.以上都可以

二、多项选择题（每题2分，共20题）

1.伦理审查委员会的职责包括？

A.审查临床试验方案

B.监督试验实施

C.管理试验经费

D.保护受试者权益

2.临床试验伦理审查的主要内容有？

A.患者知情同意

B.数据真实性

C.风险与获益评估

D.研究人员资质

3.伦理审查委员会的成员应包括？

A.医学专业人士

B.非医学专业人士

C.法律专家

D.管理人员

4.临床试验方案中，关于受试者权益保护的具体措施应包括？

A.知情同意

B.退出机制

C.补偿措施

D.不良事件报告

5.伦理审查委员会的审查意见应？

A.书面形式

B.口头形式

C.电子形式

D.以上都可以

6.临床试验中，关于不良事件报告的具体要求应包括？

A.及时性

B.完整性

C.准确性

D.以