19.《2025年药物研发流程管理考试（临床研究卷）：临床试验方案偏离处理流程》.docVIP

19.《2025年药物研发流程管理考试（临床研究卷）：临床试验方案偏离处理流程》

一、单项选择题（每题1分，共30题）

1.临床试验方案偏离处理流程的首要步骤是什么？

A.立即停止试验

B.记录偏离事件

C.向监管机构报告

D.调整试验方案

2.以下哪项不属于临床试验方案偏离的常见类型？

A.受试者入组偏离

B.药物管理偏离

C.数据记录偏离

D.试验设备偏离

3.临床试验方案偏离处理流程中，谁负责初步评估偏离事件？

A.监管机构

B.研究者

C.申办者

D.数据监查员

4.偏离事件记录应包含哪些内容？

A.偏离事件描述

B.原因分析

C.预防措施

D.以上所有

5.哪种情况下需要立即向监管机构报告临床试验方案偏离？

A.对试验结果有重大影响

B.对受试者安全有风险

C.偏离事件轻微

D.以上所有

6.临床试验方案偏离处理流程中，哪一步骤是关键？

A.偏离事件记录

B.原因分析

C.预防措施

D.监管机构报告

7.偏离事件的原因分析应包括哪些方面？

A.人员因素

B.流程因素

C.设备因素

D.以上所有

8.临床试验方案偏离处理流程中，哪一步骤需要研究者、申办者和监管机构的共同参与？

A.偏离事件记录

B.原因分析

C.预防措施

D.监管机构报告

9.哪种情况下需要进行临床试验方案偏离的统计分析？

A.偏离事件对试验结果有影响

B.偏离事件对受试者安全有风险

C.偏离事件轻微

D.以上所有

10.临床试验方案偏离处理流程中，哪一步骤是最后一步？

A.偏离事件记录

B.原因分析

C.预防措施

D.监管机构报告

11.偏离事件预防措施应包括哪些内容？

A.人员培训

B.流程优化

C.设备维护

D.以上所有

12.临床试验方案偏离处理流程中，哪一步骤需要详细记录？

A.偏离事件记录

B.原因分析

C.预防措施

D.监管机构报告

13.哪种情况下需要进行临床试验方案偏离的内部审核？

A.偏离事件对试验结果有影响

B.偏离事件对受试者安全有风险

C.偏离事件轻微

D.以上所有

14.临床试验方案偏离处理流程中，哪一步骤需要研究者、申办者和监管机构的共同确认？

A.偏离事件记录

B.原因分析

C.预防措施

D.监管机构报告

15.偏离事件记录的保存期限是多久？

A.至少2年

B.至少3年

C.至少5年

D.至少7年

16.临床试验方案偏离处理流程中，哪一步骤需要详细的统计分析？

A.偏离事件记录

B.原因分析

C.预防措施

D.监管机构报告

17.偏离事件对试验结果的影响评估应包括哪些内容？

A.统计学分析

B.临床意义评估

C.试验结果可靠性评估

D.以上所有

18.临床试验方案偏离处理流程中，哪一步骤需要研究者、申办者和监管机构的共同参与？

A.偏离事件记录

B.原因分析

C.预防措施

D.监管机构报告

19.偏离事件预防措施的实施效果评估应包括哪些内容？

A.偏离事件发生率

B.偏离事件严重程度

C.预防措施有效性

D.以上所有

20.临床试验方案偏离处理流程中，哪一步骤是关键？

A.偏离事件记录

B.原因分析

C.预防措施

D.监管机构报告

21.偏离事件记录应包含哪些内容？

A.偏离事件描述

B.原因分析

C.预防措施

D.以上所有

22.哪种情况下需要立即向监管机构报告临床试验方案偏离？

A.对试验结果有重大影响

B.对受试者安全有风险

C.偏离事件轻微

D.以上所有

23.临床试验方案偏离处理流程中，哪一步骤需要研究者、申办者和监管机构的共同参与？

A.偏离事件记录

B.原因分析

C.预防措施

D.监管机构报告

24.偏离事件的原因分析应包括哪些方面？

A.人员因素

B.流程因素

C.设备因素

D.以上所有

25.临床试验方案偏离处理流程中，哪一步骤是关键？

A.偏离事件记录

B.原因分析

C.预防措施

D.监管机构报告

26.偏离事件预防措施应包括哪些内容？

A.人员培训

B.流程优化

C.设备维护

D.以上所有

27.临床试验方案偏离处理流程中，哪一步骤需要详细记录？

A.偏离事件记录

B.原因分析

C.预防措施

D.监管机构报告

28.哪种情况下需要进行临床试验方案偏离的统计分析？

A.偏离事件对试验结果有影响

B.偏离事件对受试者安全有风险

C.偏离事件轻微

D.以上所有

29.临床试验方案偏离处理流程中，哪一步骤需要研究者、申办者和监管机构的共同确认？

A.偏离事件记录

B.原因分析

C.预防措施

D.监管机构报告

30.偏离事件记录的保存期限是多久？

A.至少2年

B.至少3年

C.至少5年

D.至少7年

二、多项选择题（每题2分，共20题）

1.临床试验方案偏离的常见类型包括哪些？

A.受试者入组偏离

B.药物管理偏离

C.数据记录偏离

D.试验设备偏离

2.偏离事件记录应包含哪些内容？

A.偏离事件描述

B.