原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
医院制剂备案
汇报人：文小库
2025-06-16
目录
CATALOGUE
备案政策解读
制剂材料准备
质量标准与检验要求
备案审批流程
变更与延续管理
监管与风险防控
01
备案政策解读
PART
法规依据与适用范围
法规依据
医院制剂备案管理遵循相关法律法规、部门规章及标准规范。
01
适用范围
涵盖医院制剂的研制、生产、使用、检验及监督等环节。
02
备案分类与豁免情形
01
备案分类
根据医院制剂的特性和风险程度，实施分类备案管理。
02
豁免情形
部分低风险、常用或传统医院制剂可能享受备案豁免。
主体责任与义务划分
医院作为备案主体，需承担制剂研发、生产、使用等全生命周期的质量安全责任。
主体责任
医院需履行备案手续、提交相关资料、接受监管部门的监督检查，并保障患者用药安全。
义务划分
02
制剂材料准备
PART
包括原料药名称、来源、质量标准等。
原料药信息
包括辅料及包装材料的名称、类型、用途、质量标准等。
辅料及包装材料信息
01
02
03
04
包括制剂名称、剂型、规格、用法用量、生产工艺等。
制剂基本信息
包括稳定性研究方案、试验数据、结论等。
稳定性研究资料
申报资料清单及规范
处方工艺文件要求
质量控制
描述制剂的质量控制方法和标准，包括检验方法、频次、质量标准等。
03
详细描述制剂的生产过程，包括投料、混合、制粒、干燥、包装等步骤。
02
生产工艺
处方
详细列出制剂的处方，包括原料药、辅料及包装材料的用量等。
01
检验报告与稳定性数据
01
检验报告
包括制剂的检验方法、检验结果、检验人员等信息。
02
稳定性数据
包括制剂在不同条件下的稳定性数据，如光照、温度、湿度等条件下的稳定性数据。
03
质量标准与检验要求
PART
质量标准制定依据
医院制剂必须符合国家药品管理法规的规定，制定严格的质量标准。
药品管理法规定
质量标准制定需依据医院制剂的处方及制备工艺，确保制剂的质量稳定可控。
制剂处方及工艺
质量标准的制定还需考虑制剂的临床应用需求，确保制剂的有效性和安全性。
临床应用需求
药效成分检测规范
采用先进的检测技术，对医院制剂中的有效成分进行定性、定量检测。
检测方法
检测指标
检测频率
根据制剂的处方及临床应用需求，制定合理的检测指标，确保制剂的药效符合要求。
根据制剂的稳定性及临床应用情况，制定合理的检测频率，及时发现并控制制剂的质量问题。
微生物限度控制标准
检测方法
选择适当的微生物检测方法，对制剂进行定期检测，确保微生物限度在控制范围内。
03
分析制剂在制备、储存和使用过程中可能的污染途径，制定针对性的预防措施。
02
污染途径
微生物种类
制定医院制剂中可能污染的微生物种类清单，并制定相应的控制措施。
01
04
备案审批流程
PART
线上系统申报步骤
填写备案信息
包括医院制剂的名称、类型、规格、生产工艺、质量控制等基本信息。
01
提交相关材料
如制剂的处方、生产工艺流程图、质量标准、实验数据、说明书和标签样稿等。
02
线上审核
药监部门对提交的备案信息进行审核，确保资料的真实性和完整性。
03
评估医院制剂的处方是否合理、安全、有效，是否符合相关法规要求。
处方审核
评估医院制剂的生产工艺是否稳定、可行，是否能保证制剂的质量。
生产工艺审评
评估医院制剂的质量标准是否合理、检测方法是否科学，是否满足制剂质量控制的要求。
质量控制审评
技术审评关键环节
备案凭证签发条件
药监部门对医院制剂的备案信息进行审核，审核通过后方可签发备案凭证。
审核通过
备案凭证内容齐全
凭证有效期
备案凭证应包含医院制剂的基本信息、备案号、有效期、生产地址等。
备案凭证的有效期一般为5年，期满后需重新备案。
05
变更与延续管理
PART
处方调整报备要求
报备流程
由制剂室负责人审核后，提交至药监部门备案，备案通过后方可实施。
03
需提交调整后的处方、生产工艺、质量标准、稳定性试验等数据。
02
备案资料
处方调整类型
包括变更处方组成、辅料、制备工艺等。
01
有效期延续申请规范
延续申请时间
有效期届满前6个月提交延续申请。
01
提交材料
包括制剂稳定性试验数据、临床使用情况报告、产品说明书等。
02
审核流程
药监部门对提交的材料进行审核，符合要求的给予延续注册。
03
重大变更处理流程
包括改变处方、生产工艺、质量标准等可能影响制剂质量、稳定性或安全性的变更。
重大变更定义
发现重大变更后，立即停止生产，向药监部门报告，并提交变更申请。
报告要求
药监部门组织专家进行审评，审核通过后，方可恢复生产。
审核流程
06
监管与风险防控
PART
备案后现场检查要点
制剂生产环境
制剂质量检查
生产工艺检查
记录与文件管理
检查生产环境是否卫生、整洁，是否符合相关标准，包括
文档评论（0）