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药厂QC考试题库及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.用于药品微生物限度检查的培养基需进行（）

A.无菌检查B.灵敏度检查C.装量差异检查

答案：B

2.高效液相色谱仪主要检测（）

A.酸碱度B.有关物质C.水分

答案：B

3.纯化水的电导率应符合（）规定。

A.《中国药典》B.《美国药典》C.《欧洲药典》

答案：A

4.微生物限度检查中需对（）进行计数。

A.炽灼残渣B.细菌、霉菌和酵母菌C.重金属

答案：B

5.检验原始记录应（）

A.随意涂改B.清晰、完整、真实C.事后补记

答案：B

6.药品检验用的标准物质不包括（）

A.对照品B.滴定液C.内标物

答案：B

7.紫外-可见分光光度计可用于检测（）

A.熔点B.吸光度C.旋光度

答案：B

8.热原检查采用（）法。

A.家兔B.鲎试剂C.小鼠

答案：A

9.无菌检查应在（）环境下进行。

A.一般生产区B.洁净区C.仓库

答案：B

10.容量分析法中酸碱滴定常用的指示剂是（）

A.酚酞B.甲基橙C.两者均可

答案：C

多项选择题（每题2分，共10题）

1.药厂QC常用的检验仪器有（）

A.电子天平B.气相色谱仪C.红外光谱仪

答案：ABC

2.药品质量标准的主要内容包括（）

A.性状B.鉴别C.检查D.含量测定

答案：ABCD

3.微生物限度检查项目包括（）

A.需氧菌总数B.霉菌和酵母菌总数C.控制菌检查

答案：ABC

4.以下属于化学鉴别法的有（）

A.呈色反应B.沉淀反应C.气体生成反应

答案：ABC

5.药品检验记录应包含（）

A.检验项目B.检验方法C.检验数据D.检验结论

答案：ABCD

6.高效液相色谱法的系统适用性试验包括（）

A.理论板数B.分离度C.重复性D.拖尾因子

答案：ABCD

7.属于物理常数的有（）

A.熔点B.比旋度C.吸收系数

答案：ABC

8.实验室常用的玻璃仪器有（）

A.容量瓶B.移液管C.锥形瓶

答案：ABC

9.药品检验依据包括（）

A.《中国药典》B.局颁标准C.企业内控标准

答案：ABC

10.紫外-可见分光光度法可用于（）

A.鉴别B.杂质检查C.含量测定

答案：ABC

判断题（每题2分，共10题）

1.检验用的试剂可以不标明有效期。（×）

2.微生物限度检查结果不符合规定时，应进行复试。（√）

3.所有药品都需要进行热原检查。（×）

4.高效液相色谱仪进样前样品不需要过滤。（×）

5.对照品可以自行制备，无需溯源。（×）

6.无菌检查过程中，只要操作规范，环境可不需特别要求。（×）

7.滴定管使用前需进行校准。（√）

8.红外光谱主要用于鉴别药品的化学结构。（√）

9.药品检验原始记录可以用铅笔书写。（×）

10.微生物限度检查平皿培养时应倒置。（√）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述药厂QC的主要工作职责。

答：负责药品原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量检验，依据标准进行检验操作、记录数据、出具报告，对不合格品进行处理，监控生产过程环境及工艺卫生等。

2.高效液相色谱仪使用前需进行哪些准备工作？

答：检查仪器各部件连接是否正常，开启电源预热；配制流动相并过滤、脱气；选择合适的色谱柱并安装；设定检测波长、流速等参数；进行系统适用性试验。

3.微生物限度检查中，如何保证检验结果的准确性？

答：检验环境需符合要求，仪器设备要定期校准；培养基要进行灵敏度检查；检验过程严格无菌操作；样品采集、稀释、培养等步骤规范准确。

4.简述药品检验原始记录的重要性。

答：原始记录是检验工作的第一手资料，是检验结果的依据，体现检验过程的真实性、完整性。可追溯检验操作，为质量追溯、科研等提供可靠数据，也是药品质量体系的重要组成部分。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论在药厂QC工作中，如何处理检验结果异常情况？

答：首先重新检查检验过程，包括仪器设备、操作步骤、试剂等是否正常。若确认异常，通知生产部门排查原因，如原料、工艺问题。对不合格品标识、隔离，按规定处理。记录全过程，分析总结避免再次发生。

2.谈谈药厂QC工作对药品质量控制的重要性体现在哪些方面？

答：QC通过对药品各环节检验，确保原辅料、中间产品