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2025年新版器械GCP题库及答案

一、单项选择题

1.根据2024年修订版《医疗器械临床试验质量管理规范》，伦理委员会审查临床试验方案时，重点关注的核心内容不包括：

A.试验的科学合理性

B.受试者权益与安全的保护措施

C.申办者的商业利益

D.知情同意书的完整性与易懂性

答案：C

2.医疗器械临床试验中，“方案偏离”与“方案违背”的根本区别在于：

A.是否对受试者安全产生影响

B.是否经伦理委员会批准

C.是否预先在方案中说明

D.是否属于故意或疏忽行为

答案：D（方案偏离指未按方案执行但非故意/重大，方案违背多为故意或重大偏离）

3.受试者签署知情同意书的最佳时机是：

A.试验开始前至少24小时

B.研究者认为受试者已充分理解时

C.筛选期检查完成后

D.与试验相关的任何干预措施实施前

答案：D

4.对于植入类医疗器械临床试验，受试者随访记录的源数据应优先来源于：

A.研究者笔记

B.医院电子病历系统

C.受试者自述

D.监查员整理的汇总表

答案：B（源数据需原始、客观，电子病历为第一手记录）

5.严重不良事件（SAE）的报告时限要求为：

A.获知后24小时内报告申办者

B.获知后48小时内报告伦理委员会

C.申办者需在7个工作日内向监管部门报告

D.研究者无需向受试者本人说明

答案：A

6.电子数据采集系统（EDC）用于医疗器械临床试验时，必须满足的核心要求是：

A.支持远程访问

B.具备数据备份功能

C.系统验证符合GxP要求

D.界面简洁易操作

答案：C（需确保数据完整性、准确性和可追溯性）

7.医疗器械临床试验总结报告中，“主要终点”的统计分析应采用：

A.全分析集（FAS）

B.符合方案集（PPS）

C.安全集（SS）

D.视试验目的选择FAS或PPS

答案：D（需根据方案预先定义）

8.研究者授权表中无需明确记录的信息是：

A.授权人员的专业资质

B.授权的具体试验任务

C.授权的起止时间

D.授权人员的家庭住址

答案：D

9.对于多中心临床试验，各中心的基线数据差异超过预设范围时，正确的处理方式是：

A.直接剔除差异中心数据

B.分析差异原因并在总结报告中说明

C.要求中心修改数据以符合总体趋势

D.仅保留基线一致的中心数据

答案：B

10.医疗器械临床试验用物的管理中，“盲态保持”适用于：

A.所有类型的临床试验

B.随机对照试验

C.单臂试验

D.上市后随访研究

答案：B（盲法设计的随机对照试验需保持盲态）

二、多项选择题

1.医疗器械临床试验中，受试者隐私保护的措施包括：

A.仅使用受试者姓名缩写或编号记录数据

B.电子数据存储设置访问权限

C.向伦理委员会提交受试者真实身份信息

D.试验结束后销毁包含个人信息的纸质文件（按法规要求保存期限后）

答案：ABD

2.申办者选择临床试验机构时，应评估的内容包括：

A.机构的医疗器械临床试验资质

B.研究者的同类器械研究经验

C.机构的设备与设施是否满足试验需求

D.机构所在地区的受试者招募难度

答案：ABCD

3.属于“关键源数据”的有：

A.受试者入选/排除标准的判断依据

B.不良事件的发生时间与严重程度

C.试验用器械的序列号与使用记录

D.监查员的访视日期

答案：ABC

4.伦理委员会的审查方式包括：

A.快速审查（简易审查）

B.会议审查

C.书面审查（通讯审查）

D.申请人自行审查

答案：ABC

5.医疗器械临床试验中，监查员的核心职责包括：

A.确认试验数据与源数据一致

B.监督试验用器械的接收、使用与回收

C.协助研究者处理不良事件

D.评估研究者的依从性

答案：ABD（处理AE是研究者职责，监查员负责监督）

三、判断题

1.医疗器械临床试验中，受试者可随时退出试验，无需说明理由。（）

答案：√（受试者有权自愿退出）

2.试验方案修改后，所有已入组受试者必须签署新的知情同意书。（）

答案：×（仅影响受试者权益或风险的修改需重新知情）

3.电子签名可替代手写签名用于知情同意书，但需符合电子签名法规要求。（）

答案：√（如符合《电子签名法》）

4.医疗器械临床试验总结报告需经主要研究者和申办者共同