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2025年新版药品管理法培训试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期管理制度，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？

A.药品研制

B.药品生产

C.药品使用后销毁

D.药品上市后变更

答案：C

解析：新版《药品管理法》第三条明确，药品全生命周期管理覆盖研制、生产、经营、使用及上市后风险管理等环节，使用后销毁不属于持有人直接管理的生命周期阶段，故C为正确选项。

2.关于中药饮片生产管理，新版《药品管理法》新增规定要求中药饮片生产企业必须对哪种原料实施批批检验？

A.中药材

B.中药提取物

C.包装材料

D.炮制辅料

答案：A

解析：新版第五十六条新增，中药饮片生产企业应当对中药材原料实施批批检验，确保来源和质量符合药用要求，未经检验或检验不合格的中药材不得用于生产，故A正确。

3.药品网络销售第三方平台提供者未依法履行资质审核义务，导致平台内经营者销售假药，根据新版法律，最低可处多少罚款？

A.二十万元

B.五十万元

C.一百万元

D.二百万元

答案：B

解析：新版第一百三十一条规定，第三方平台未履行资质审核、报告、停止服务等义务的，责令改正，处二十万元以上二百万元以下罚款；情节严重的，处二百万元以上五百万元以下罚款。若导致假药销售，属于情节较重情形，最低处五十万元罚款（注：2025年修订中细化了情节与罚则的对应关系），故B正确。

4.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测，首次被发现且未造成危害后果的，监管部门应首先采取的措施是？

A.责令限期改正，给予警告

B.处十万元以上五十万元以下罚款

C.暂停药品生产、销售、使用

D.吊销药品注册证书

答案：A

解析：新版第一百二十七条规定，未按规定开展不良反应监测的，由药监部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，暂停相关药品销售使用或吊销注册证书。首次发现且无危害后果的，应先责令改正并警告，故A正确。

5.关于药品追溯制度，新版《药品管理法》要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当按照国务院药品监督管理部门的规定，建立并实施什么系统？

A.药品电子监管码系统

B.药品信息化追溯系统

C.药品区块链存证系统

D.药品质量受权人系统

答案：B

解析：新版第十条明确，国家建立健全药品追溯制度，要求相关主体建立并实施药品信息化追溯系统，实现药品可追溯，故B正确。

6.医疗机构配制的制剂需要在市场上销售，应当符合的条件是？

A.经省级药品监督管理部门批准

B.经国家药品监督管理局批准

C.取得药品生产许可证

D.新版法律禁止医疗机构制剂在市场销售

答案：D

解析：新版第八十条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，故D正确（注：2025年修订维持原禁止性规定，仅允许在指定医疗机构之间调剂使用）。

7.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人未主动召回的，药品监督管理部门可以采取的措施是？

A.责令召回，处货值金额五倍以上十倍以下罚款

B.责令召回，处五十万元以上二百万元以下罚款

C.直接吊销药品注册证书

D.向社会公布风险信息，暂停销售使用

答案：D

解析：新版第八十二条规定，对存在严重安全风险的药品，持有人未主动召回的，药监部门应责令召回，必要时向社会公布风险信息，暂停销售使用；拒不召回的，处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。选项D为首先采取的措施，故D正确。

8.药品广告中可以含有的内容是？

A.“疗效显著，有效率99%”

B.“经某三甲医院临床验证”

C.“本药品为国家重点研发计划成果”

D.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

答案：D

解析：新版第九十条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证（如A），不得利用科研单位、学术机构、医疗机构作推荐（如B），不得使用“国家重点研发计划”等荣誉性用语（如C），但需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”，故D正确。

9.未取得药品生产许可证生产药品，货值金额不足十万元的，新版法律规定的最低罚款金额是？

A.五十万元

B.一百万元

C.二百万元

D.五百万元

答案：B

解析：新版第一百一十五条规定，未取得许可证生产药品的，责令关闭，没收违法所得，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；货值金额不足十万