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2025年超星尔雅学习通《药学与药品质量管理》章节测试题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药品质量管理的核心目标是（）

A.提高药品价格

B.增加企业利润

C.确保药品安全有效

D.减少生产成本

答案：C

解析：药品质量管理的根本目的是保证药品的安全性和有效性，保障公众用药安全。提高价格、增加利润和减少成本虽然是企业经营的目标，但不是药品质量管理的核心。

2.药品生产质量管理规范英文简称是（）

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GSP

答案：C

解析：GMP是药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice）的英文缩写，是药品生产质量管理的基本准则。GCP是临床试验规范，GLP是药物非临床研究质量管理规范，GSP是药品经营质量管理规范。

3.药品质量特性不包括（）

A.安全性

B.效果性

C.经济性

D.稳定性

答案：C

解析：药品质量特性主要包括安全性、有效性、稳定性、均一性等。经济性虽然与药品相关，但不是药品质量本身的特性。

4.药品注册管理办法是由哪个部门负责发布的（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局

D.国家中医药管理局

答案：B

解析：药品注册管理办法是关于药品注册管理方面的规章，由国家药品监督管理局负责制定和发布，负责药品的审批和注册管理。

5.药品不良反应监测的主要目的是（）

A.追究企业责任

B.限制药品销售

C.保障公众用药安全

D.提高药品审批标准

答案：C

解析：药品不良反应监测的主要目的是收集、评价、报告药品不良反应信息，以发现和预防药品风险，保障公众用药安全。

6.药品召回的启动条件不包括（）

A.药品存在安全隐患

B.药品标签错误

C.药品销售量过低

D.药品有效成分含量不足

答案：C

解析：药品召回是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品，通过采取紧急控制措施，收回已上市销售的部分或全部药品的经营活动。启动条件包括药品存在安全隐患、标签错误、有效成分含量不足等，但销售量过低不是启动召回的条件。

7.药品批签发制度适用于（）

A.所有药品

B.所有进口药品

C.部分首次进口药品

D.所有国产药品

答案：C

解析：药品批签发制度是指对部分药品实施上市许可前检验和上市后抽检的制度，主要适用于首次进口的药品，确保进口药品质量符合要求。

8.药品质量标准的主要内容不包括（）

A.药品名称

B.检验方法

C.包装规格

D.生产工艺

答案：D

解析：药品质量标准主要包括药品名称、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏等，是药品质量评价的依据。生产工艺属于生产过程的内容，不直接包含在质量标准中。

9.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产负责人

C.质量负责人

D.销售负责人

答案：D

解析：药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产负责人、质量负责人等，他们是药品生产质量管理体系的关键角色。销售负责人不属于生产环节的关键人员。

10.修改药品经营质量管理规范不适用于（）

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品生产企业

D.药品进口企业

答案：C

解析：药品经营质量管理规范（GSP）是针对药品经营环节的质量管理要求，适用于药品批发企业、零售企业和进口企业，但不直接适用于药品生产企业，药品生产企业适用的是药品生产质量管理规范（GMP）。

11.药品质量管理的首要原则是（）

A.经济效益最大化

B.遵循标准

C.灵活变通

D.用户满意

答案：B

解析：药品质量管理必须遵循相关的法律法规和标准，这是确保药品质量的基础和前提。经济效益、灵活变通和用户满意都是重要的目标，但遵循标准是首要原则，是进行一切质量活动的前提。

12.药品质量保证体系的核心是（）

A.生产设备

B.检验仪器

C.质量管理体系

D.生产线工人

答案：C

解析：药品质量保证体系是一个系统性的管理框架，旨在确保药品质量符合要求。质量管理体系是其中最核心的部分，它规定了质量目标、职责、程序和方法，并确保其有效运行。

13.药品说明书的主要内容不包括（）

A.药品名称

B.药品成分

C.生产厂家

D.药品价格

答案：D

解析：药品说明书是指导患者用药的重要文件，其主要内容包括药品名称、成分、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等，但不包括药品价格。

14.药品不良反应报告的主要途径是（）

A.直接向生产厂家报告

B.通过医疗机构报告

C.通过网络平台报告

D.通过任何渠道报告

答案：B

解析：根据相关规定，医疗机构