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皮肤芯片通用技术要求标准立项报告：目的意义、范围与主要技术内容分析

EnglishTitle:*AnalysisonthePurpose,Significance,ScopeandMainTechnicalContentoftheGeneralTechnicalRequirementsforSkin-on-a-Chip*

摘要

随着全球非动物测试方法的快速发展及伦理法规的日益严格，传统皮肤研究模型如动物实验和二维细胞培养已难以满足现代毒理学、药物筛选及个人护理产品安全评估的需求。皮肤芯片作为器官芯片技术的重要分支，结合微流控、组织工程与实时传感技术，能够高度模拟人体皮肤的结构与生理功能，为体外评价提供了革命性工具。本报告系统阐述了制定《皮肤芯片通用技术要求》标准的目的与意义，指出该标准将填补我国在皮肤芯片技术规范领域的空白，推动行业标准化与产业化进程。报告详细说明了标准的适用范围及涵盖的主要技术内容，包括芯片外观、物理性能、生物相容性、功能指标及稳定性等关键参数。通过建立统一的技术规范，本标准将提升我国在化妆品、化学品及药物安全性评价领域的国际竞争力，并为突破国际贸易壁垒提供技术支撑。

关键词：皮肤芯片；器官芯片；微流控技术；体外模型；标准化；毒理学评价；非动物测试；技术规范

Keywords:Skin-on-a-Chip;Organ-on-a-Chip;MicrofluidicTechnology;InVitroModel;Standardization;ToxicologicalEvaluation;Non-AnimalTesting;TechnicalSpecification

正文

一、目的与意义

皮肤作为人体最大的器官，承担着物理屏障、代谢及免疫调节等重要功能。日常生活中，化学物质、环境污染物及个人护理产品等通过皮肤接触进入人体，可能引发健康风险。目前，皮肤相关疾病研究及健康产品的风险评估主要依赖整体动物模型或单一类型的皮肤细胞模型。然而，这些模型存在物种差异显著、剂量外推不确定性高、以及体内外代谢基因表达不一致等问题，限制了其科学价值与应用范围。

随着全球范围内非动物测试方法的推广，欧盟等地区已出台禁止化妆品动物测试的法规，推动基于人源细胞的体外模型成为科研与监管的迫切需求。当前主流体外皮肤模型为人工皮肤，但其屏障功能较弱，难以真实模拟人体皮肤的渗透与吸收特性。这主要源于人工皮肤缺乏组织间信号传导、机械应力及流体循环系统，导致其仿真性不足。

近年来，器官芯片技术的突破为皮肤体外模型带来了革新。器官芯片集成微流控、组织工程、3D打印及微传感技术，能够在芯片上构建仿生系统，模拟人体器官的关键功能并实现实时监测。研究表明，基于该技术构建的皮肤芯片显著提升了体外皮肤模型的功能完整性与培养周期。此外，皮肤芯片支持高通量、自动化培养与检测，有望成为毒理检测、药物筛选及个人护理产品评估的有效工具，逐步补充或替代现有二维细胞培养、动物实验及人工皮肤模型。

目前，国内外已涌现多项皮肤芯片研究成果，并逐步实现产业化。制定皮肤芯片国家标准/技术规范，将有效规范行业发展，提升技术一致性，并为我国争取器官芯片领域国际标准话语权奠定基础。同时，该标准有助于我国健康产品出口符合欧美等地区的动物实验禁令，打破贸易壁垒，推动在化妆品检测、化学品评价及药物研发领域的跨越式发展。

二、范围与主要技术内容

范围

本标准规定了皮肤芯片的术语和定义、分类与命名、技术要求、试验方法、标志、标签和说明书、以及包装、运输和贮存要求。本标准适用于以微流控芯片为载体的皮肤模型产品，但不涵盖含其他上皮生物功能模块的微流控芯片产品，如模拟角膜、口腔黏膜、胃肠道黏膜及阴道黏膜等的生物芯片。

主要技术内容

本标准围绕皮肤芯片的关键性能指标，提出以下17项技术内容要求：

1.外观：芯片结构完整性、表面平整度及无可见缺陷。

2.培养腔室数量、面积及容积：明确腔室设计参数，确保模型一致性与可比性。

3.工作温度耐受性：芯片在操作环境下的热稳定性。

4.芯片材质透光性：满足光学检测与实时观察需求。

5.光强度检测重复性：保障光学传感数据的可靠性。

6.密封性：防止培养液泄漏与污染。

7.生物相容性：材料对细胞无毒性，支持组织正常生长。

8.生物组织性能：包括细胞活力、分层结构及屏障功能。

9.渗透性：模拟皮肤对化学物质的通透特性。

10.特异性：区分不同类别刺激物的能力。

11.灵敏度：对低浓度物质的响应阈值。

12.准确性：检测结果与参考方法的一致性。

13.检测限：可可靠检测的最低物质浓度。

14.重复性：同一条件下多次实验结果的一致性。

15.质控设置：内置质量控制参数与标准操作程序。