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检验科室内质控流程

一、质控品的选择与赋值

1.来源：优先选用国家卫健委临床检验中心（NCCL）或省级临检中心提供的定值质控品；若无，则选用通过CFDA注册、说明书标注赋值范围的商品化质控品。

2.水平：每个检测项目至少设置高、中、低三个浓度水平，覆盖医学决定水平。特殊项目如降钙素原（PCT）、NT-proBNP增加危急值水平。

3.赋值：由科室质控小组牵头，使用新鲜患者样本在已校准的参考系统上连续测定20d，取均值±2SD作为临时靶值；再与厂商靶值比对，偏差＜±5%方可采用。

4.储存：2–8℃避光直立存放，严禁冷冻；开瓶后分装成500μL冻存管，-70℃保存，限一次使用。

5.有效期：开瓶后原瓶≤7d，分装后≤30d，过期立即销毁并填写《质控品报废记录》。

二、日质控流程（以日立008AS生化分析仪为例）

1.开机维护：每日06:30由值班技师执行，顺序为：去离子水空白→比色杯清洗→光源能量检测→试剂针/样本针清洗→空白吸光度监测，全部通过后方可进入质控界面。

2.质控样本排列：将高、中、低三个水平质控血清置于专用白色质控架，条码朝外，避免强光直射。

3.检测顺序：先测中值，再测高、低值，防止携带污染；若项目超过40项，则按“肝功→肾功→心肌酶→电解质→血脂”顺序分批次运行。

4.判定规则：采用Westgard1-2s/1-3s/2-2s/R-4s/10x多规则，任何一次失控立即锁定结果，仪器自动提示“QCAlarm”。

5.失控处理：

a.立即重测同一质控品，排除偶然误差；

b.若仍失控，更换新瓶质控品，确认是否为质控品降解；

c.仍失控则执行校准，重新测定；

d.若校准后仍失控，停用该项目，填写《失控报告单》，通知临床并启动替代方案（如外送第三方实验室）。

6.记录：所有原始数据自动保存至LIS，纸质打印条由值班者签字，附在《日质控册》对应页，保存≥2年。

三、血液组质控（以SysmexXN-9000为例）

1.质控品：e-CHECK全血质控，水平1、2、3，每日08:00、14:00、20:00各测一次。

2.混匀：轻轻颠倒180°30次，避免气泡；上机前再次缓慢颠倒10次。

3.检测模式：CBC+DIFF+RET，每水平重复测定2次，取均值。

4.靶值更新：每月1日由质控小组根据前20d在控数据重新计算，CV目标：WBC≤3%，RBC≤1.5%，HGB≤1%，PLT≤5%。

5.失控处理：

a.首先检查吸样针是否堵塞，执行“针洗”程序；

b.更换稀释液、溶血剂，排除试剂因素；

c.执行背景计数，若背景异常＞标准，执行“深度清洗”；

d.仍失控时，采用手动计数板镜检复核，并通知临床医生“结果仅供参考”。

6.数据归档：LIS自动生成Levey-Jennings图，每月导出PDF，刻录光盘保存10年。

四、免疫组质控（以雅培i2000SR为例）

1.质控品：采用Bio-RadLiquicheck，涵盖甲功、肿瘤标志物、激素、传染病八项。

2.频次：每批次至少1次，若批次＞8h则增加1次；更换试剂批号必须做批间比对。

3.判定：采用“10%CV+偏差”双指标，肿瘤标志物CV≤15%，传染病≤10%。

4.灰区设置：Cut-off指数0.8–1.2为灰区，灰区样本需双孔复检，仍灰区则报告“可疑，建议随访”。

5.失控处理：

a.检查底物是否过期，发光底物避光保存＜7d；

b.执行“WashBufferPrime”3次，排除探针携带；

c.重校标准曲线，R2≥0.995；

d.若仍失控，使用备用仪器检测，并在报告单备注“本次结果由i4000SR复查”。

6.特殊项目：乙肝表面抗原定量采用0.5IU/mL为低值质控，每季度参加WHO国际标准品溯源，计算偏倚。

五、微生物组质控（以BDPhoenix100和VITEK2Compact为例）

1.培养基质控：每新进一批血平板、麦康凯、巧克力平板，随机抽取5%接种ATCC标准菌株：金葡25923、大肠25922、铜绿27853，观察生长率、溶血、色素、卫星现象。

2.药敏质控：

a.每日用大肠ATCC25922、金葡ATCC29213、铜绿ATCC27853检测MIC值；

b.若任一药物MIC超出CLSI允许范围，则当日所有药敏结果暂缓发出；

c.连续10d在控后，可改为每周一次，但若更换试剂、培养基、药敏板，必须恢复