颗粒剂制备与质量控制.pptxVIP

第二节颗粒剂颗粒剂是药物与辅料制成的干燥颗粒状制剂。

颗粒剂概述特点：起效快，利于吸收，也可制成缓释制剂体积小，服用方便，掩盖不良气味性质稳定，运输、携带、贮存方便工艺简单

颗粒剂分类可溶性颗粒剂，混悬性颗粒剂，泡腾性颗粒剂，其他：肠溶颗粒剂、控释和缓释颗粒剂、无糖颗粒剂等

颗粒剂的质量要求1.药物与辅料均匀混合，凡属挥发性药物或遇热不稳定的药物在制备过程中应注意控制适宜的温度条件，凡遇光不稳定的药物应遮光操作--控制稳定条件。2.颗粒剂干燥、色泽一致，无吸潮，无结块。3.根据需要加入添加剂（矫味剂、芳香剂等）4.溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等符合要求5.密封、干燥

二、颗粒剂的制备粉碎?筛分?混合?制软材?制湿颗粒?干燥?整粒、总混?分剂量?包装辅料黏合剂质检

颗粒剂的操作要点1.粉碎与过筛：通过5-6号筛。2.制软材（关键操作）：槽形混合机药物与稀释剂崩解剂黏合剂润湿剂混合制成。软材：握之成团，按之即散。

稀释剂：淀粉、蔗糖、乳糖等崩解剂：淀粉、纤维素衍生物粘合剂、润湿剂：70%乙醇或水

影响软材松紧软材质量直接影响颗粒的质量，太紧则制出的颗粒太硬，影响药物溶出，太松则颗粒不能成形。影响因素：黏合剂（润湿剂）浓度用量：正比混合时间：正比原辅料性质

制软材

制颗粒将软材用手工或机械挤压通过筛网制成湿颗粒。湿颗粒放手掌上，应有沉重感，细粉少，颗粒大小均匀，无条状

制颗粒

制颗粒1.挤压制粒法1）制备软材—槽形搅拌混合机2）制粒—摇摆式制粒机软材：握之成团，按之即散。

摇摆式制粒机旋转挤压式制粒机

一步制粒机一个容器内完成无论混合、粘结成粒、制软材、干燥的操作的方法常用设备：

干燥-程序升温法1.常压干燥器、减压干燥2.沸腾干燥器、喷雾干燥法

干燥的温度一般为50-60℃，对湿热稳定的药物可以放宽到70-80℃。干燥应逐步升温，以免颗粒表面形成薄壳影响内部水分的蒸发，造成外干内湿。

整粒：过筛分级-干颗粒过一号筛，再过五号筛。总混包装

整粒干燥过程中，可能发生粘连，结块。整粒采用过筛分级的方法，将干颗粒通过一号筛除去粘结成块的颗粒，将晒过的颗粒再用五号筛除去细颗粒或者细粉，以使颗粒均匀。

颗粒剂的质量检查1.粒度：不能通过1号筛，能通过5号筛的≤15%2.干燥失重或水分：化学药≤2.0%，中药≤6.0%3.溶化性：5min内，溶化；混悬均匀；泡腾状4.装量差异5.微生物限度

装量差异平均装量或标示装量装量差异限度1.0g或以下±10%1.0g-1.5g±8%1.5g-6g±7%6g以上±5%

颗粒剂举例

感冒退热颗粒【处方】大青叶435g板蓝根435g连翘217g拳参217g制成干颗粒1000g

复方锌布颗粒葡萄糖酸锌布洛芬马来酸氯苯那敏甜菊糖蔗糖2%羟丙甲纤维素水溶液奶油香精1000g1500g20g50g500g500g适量

颗粒剂的制备-视频[处方]维生素C1.0g糊精10.0g糖粉9.0g酒石酸0.1g50%乙醇（体积分数）适量制成10包例：维生素C颗粒剂的制备

颗粒剂的车间生产

颗粒剂可分为、、、、颗粒剂是在_______________基础上发展起来的新剂型A.溶液剂B.汤剂C.散剂D.胶囊剂E.糖浆