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2025年医疗器械从业人员上岗资格考试试题及答案

1.【单项选择】根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械的注册审批部门是

A.国家药品监督管理局?B.省级药品监督管理部门?C.设区的市级药品监督管理部门?D.国家卫生健康委员会

答案：B

解析：第二类医疗器械由省级药监部门审评审批，第一类备案，第三类由国家局审批。

2.【单项选择】无菌医疗器械生产环境静态监测沉降菌结果应≤

A.0.2CFU/皿?B.0.5CFU/皿?C.1CFU/皿?D.5CFU/皿

答案：C

解析：依据YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》，静态沉降菌≤1CFU/皿（φ90mm，0.5h）。

3.【单项选择】对植入性医疗器械实施唯一标识（UDI）的载体优先选择

A.一维条码?B.射频标签?C.二维码?D.肉眼可读数字

答案：C

解析：GS1标准推荐植入性器械采用DataMatrix二维码，兼顾容量与占用面积。

4.【单项选择】下列哪项不是医疗器械不良事件报告时限

A.死亡事件24小时内?B.严重伤害事件20日内?C.一般事件30日内?D.境外死亡事件7日内

答案：D

解析：境外死亡事件同样要求24小时内报告，7日为旧规。

5.【单项选择】医用电气设备按防电击程度分类，BF型表示

A.无应用部分?B.与患者无导电连接?C.与患者有导电连接但无心脏连接?D.可直接心脏连接

答案：C

解析：BF型允许与患者导电接触，但禁止直接心脏应用，CF型方可心脏连接。

6.【单项选择】环氧乙烷残留量测定最常用的检测器是

A.FID?B.ECD?C.NPD?D.UV

答案：B

解析：电子捕获检测器（ECD）对卤代烃、环氧乙烷具有高灵敏度。

7.【单项选择】软件组件属于医疗器械的，其生命周期过程应遵循

A.IEC60601-1?B.ISO13485?C.IEC62304?D.ISO14971

答案：C

解析：IEC62304专用于医疗器械软件生存周期，含开发、维护、风险管理。

8.【单项选择】对含生物源材料的器械，最需关注的病毒灭活验证项目是

A.支原体?B.阮病毒?C.细小病毒B19?D.腺病毒

答案：C

解析：B19无脂质包膜，粒径小，抗灭活能力强，是国际共识最难去除的模型病毒。

9.【单项选择】医疗器械临床试验中，主要终点指标的选择应优先

A.医生主观评分?B.患者报告结局?C.替代终点?D.临床获益直接测量

答案：D

解析：监管指南强调以患者临床获益为核心，直接测量优于替代终点。

10.【单项选择】下列灭菌确认参数中，最能反映环氧乙烷穿透能力的是

A.温度?B.湿度?C.压力?D.生物指示剂芽孢条位置

答案：D

解析：芽孢条放置最难穿透部位，阴性结果方可证明EO穿透及灭活效果。

11.【单项选择】国家药监局2025年启用的医疗器械注册电子申报路径简称

A.eRPS?B.eRDM?C.eCMD?D.eMRS

答案：A

解析：eRPS（electronicRegistrationandPermittingSystem）为2025版新系统。

12.【单项选择】对体外诊断试剂，下列性能指标中不受“高剂量钩状效应”影响的是

A.线性范围?B.检出限?C.精密度?D.准确度

答案：C

解析：钩状效应导致高浓度测值假性偏低，影响线性、准确度，但对重复性精密度无显著干扰。

13.【单项选择】医疗器械广告审查批准文号有效期

A.1年?B.2年?C.3年?D.与注册证有效期一致

答案：A

解析：广告批文1年有效，注册证续展后需重新申请广告审查。

14.【单项选择】在洁净区进行设备维护时，如需使用挥发性有机溶剂，应选择的洁净服材质为

A.纯棉?B.聚酯纤维?C.聚丙烯微孔膜?D.尼龙

答案：C

解析：聚丙烯微孔膜既防静电又阻隔溶剂渗透，降低颗粒散发。

15.【单项选择】对采用同品种比对路径进行临床评价的器械，对比器械的上市时间应不晚于

A.5年?B.7年?C.10年?D.无限制

答案：C

解析：国家局指南要求对比器械上市10年内，确保技术可及性。

16.【单项选择】下列哪项不是ISO10993-1:2018生物学评价终点

A.细胞毒性?B.植入试验?C.基因毒性?D.电气安全

答案：D

解析：电气安全属IEC60601系列，非生物学评价。

17.【单项选择】对需冷链运输的IVD试剂，其运输验证中“最差条件”通常指

A.夏季正午车厢?B.冬季夜间车厢?C.保温箱冰排完全融化后2℃环境?D.–10℃冷冻

答案：C

解析：冰排融化后仍维持2℃为最差保温边