2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷含答案【推荐】.docxVIP

2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷含答案【推荐】

一、单项选择题（每题3分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。

A.2024年10月1日

B.2025年1月1日

C.2025年6月1日

D.2025年10月1日

答案：D

解析：《医疗器械经营监督管理办法》于2025年10月1日起施行，这是法规实施的明确时间规定。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：依据办法规定，从事第三类医疗器械经营的企业，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。

A.售后服务能力

B.销售人员

C.运输车辆

D.仓库面积

答案：A

解析：企业除了有合适的经营场所、贮存条件和质量管理制度外，还应具备与经营医疗器械相适应的售后服务能力，以保障产品售后的使用和维护。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

解析：办法规定进货查验记录和销售记录保存期限，有效期满后保存2年，无有效期的不得少于5年，便于追溯和监管。

5.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.直接变更

B.重新申请经营许可

C.向原发证部门备案

D.无需处理

答案：B

解析：当企业经营场所、库房地址、经营范围或规模超出原许可条件时，需要重新申请经营许可，以确保符合新的经营要求。

6.委托其他医疗器械经营企业贮存、配送医疗器械的，委托方应当（）。

A.无需对受托方进行评估

B.与受托方签订委托协议

C.将经营许可证转让给受托方

D.减少自身的质量管理制度

答案：B

解析：委托贮存、配送时，委托方应与受托方签订委托协议，明确双方权利义务，保障医疗器械的质量和安全。

7.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并形成记录。

A.自查

B.检查

C.抽查

D.巡查

答案：A

解析：企业需定期对自身质量管理体系运行情况进行自查，及时发现并解决问题，保证体系有效运行。

8.对质量可疑的医疗器械，应当立即采取（）措施，并及时报告所在地负责药品监督管理的部门。

A.继续销售

B.销毁

C.暂停销售

D.降价处理

答案：C

解析：对于质量可疑的医疗器械，应立即暂停销售，防止问题产品流入市场，同时报告监管部门进行处理。

9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量问题的，应当立即停止经营，并通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，记录停止经营和通知情况。并在（）小时内向所在地负责药品监督管理的部门报告。

A.12

B.24

C.36

D.48

答案：B

解析：发现重大质量问题，企业需在24小时内向监管部门报告，以便及时采取措施控制风险。

10.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：根据办法规定，未建立并执行进货查验记录制度，逾期不改的处1万元以上5万元以下罚款，督促企业履行法定义务。

二、多项选择题（每题4分，共20分）

1.从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程（）。

A.持续符合法定要求

B.质量可控

C.安全有效

D.价格合理

答案：ABC

解析：从事医疗器械经营活动要保证经营过程符合法定要求、质量可控和安全有效，价格合理不属于经营过程的核心要求。

2.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.具有资质的生产企业

B.具有资质的经营企业

C.个人手中

D.无资质的供应商

答案：AB

解析：企业应从具有资质的生产或经营企业购进医疗器械，保证产品来源可靠，个人和无资质供应商不能作为进货渠道。

3.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存、运输医疗器械，对