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2025年《医疗器械经营质量管理规范》考试卷(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.开办第三类医疗器械经营企业，经营企业应当向（）食品药品监督管理部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，开办第三类医疗器械经营企业，应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请医疗器械经营许可。

2.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）学历或者职称。

A.相关专业大专以上

B.医学专业本科以上

C.药学专业大专以上

D.医疗器械专业中专以上

答案：A

解析：企业质量管理人员需具有国家认可的相关专业大专以上学历或者职称，以确保具备相应的质量管理能力。

3.企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：这是对进货查验记录保存期限的规定，以保证产品质量追溯的有效性。

4.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。

A.降价销售

B.办理退货

C.按规定销毁

D.继续使用

答案：C

解析：超过有效期的医疗器械可能存在质量风险，按规定销毁是确保安全的正确做法。

5.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）和（），以保证质量管理体系的有效运行。

A.内部审核，管理评审

B.外部审核，管理评审

C.内部审核，外部评审

D.自我评估，管理评审

答案：A

解析：内部审核和管理评审是企业对质量管理体系运行情况进行评估和改进的重要手段。

6.企业应当对员工进行与其职责和工作内容相关的培训，培训记录应当（）。

A.保存1年

B.保存2年

C.保存至员工离职后1年

D.予以保存

答案：D

解析：培训记录应予以保存，以便在需要时进行查阅和追溯，确保员工培训的有效性和可追溯性。

7.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.代理商

答案：C

解析：企业可以从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，以保证所购产品的合法性和质量。

8.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求，其中常温贮存的温度范围是（）。

A.0℃～30℃

B.10℃～30℃

C.2℃～8℃

D.－20℃～0℃

答案：B

解析：常温贮存的温度范围一般规定为10℃～30℃，不同医疗器械可能有更具体的贮存温度要求。

9.企业应当建立质量投诉的处理制度，对质量投诉的处理情况应当（）。

A.记录并存档

B.口头告知相关人员

C.向监管部门报告

D.仅在内部讨论

答案：A

解析：对质量投诉的处理情况进行记录并存档，有助于企业分析问题、改进质量和追溯处理过程。

10.企业应当定期对库存医疗器械进行盘点，做到（）相符。

A.账、货

B.账、卡

C.账、卡、货

D.卡、货

答案：C

解析：定期盘点要确保账、卡、货相符，保证库存数据的准确性和医疗器械的实际数量一致。

11.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当至少保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：这是对销售记录保存期限的规定，以便在需要时对销售情况进行追溯。

12.企业应当对冷库温度自动报警装置进行（）测试，确保其正常运行。

A.每周

B.每月

C.每季度

D.每年

答案：B

解析：每月对冷库温度自动报警装置进行测试，能及时发现装置故障，保证冷库温度异常时能及时报警。

13.企业应当对质量管理人员及其他相关人员进行（）的法律法规及专业知识培训，以提高其质量管理水平。

A.定期

B.不定期

C.年度

D.季度

答案：A

解析：定期进行法律法规及专业知识培训，有助于相关人员及时更新知识，提高质量管理水平。

14.企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，确保医疗器械（）。

A.质量合格

B.价格合理

C.包装完整

D.外观良好

答案：A

解析：各环节采取质量控制措施的目的是确保医疗器械质量合格，保障使用者的安全和有效使用。

15.企业应当对医疗器械供货者、经销商的（）进行评估，并建立合格供货者、经销商目录。

A.