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高频精选：临床研究员校招面试题及答案

单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种不属于临床试验阶段？

A.Ⅰ期

B.Ⅱa期

C.Ⅲb期

D.Ⅴ期

答案：D

2.伦理委员会的主要职责是？

A.监督试验进度

B.保障受试者权益

C.统计试验数据

D.选择试验药物

答案：B

3.病例报告表（CRF）用于？

A.记录患者病史

B.记录试验数据

C.医生诊断参考

D.医院存档

答案：B

4.药物临床试验质量管理规范英文缩写是？

A.GMP

B.GCP

C.GLP

D.GSP

答案：B

5.以下哪项是临床试验的观察对象？

A.健康志愿者

B.医生

C.护士

D.药师

答案：A

6.受试者签署知情同意书是为了？

A.保护研究者

B.证明参与试验

C.保障自身权益

D.方便数据统计

答案：C

7.临床试验中主要疗效指标是指？

A.最关注的疗效指标

B.所有疗效指标

C.次要疗效指标的补充

D.与安全性无关指标

答案：A

8.以下哪种不属于试验用药品管理内容？

A.运输

B.储存

C.销售

D.回收

答案：C

9.数据监查委员会的作用是？

A.审核试验方案

B.评估试验安全性和有效性

C.培训研究人员

D.制定试验流程

答案：B

10.临床试验方案由谁制定？

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.受试者

答案：A

多项选择题（每题2分，共20分）

1.临床试验的基本要素包括？

A.研究对象

B.处理因素

C.试验效应

D.试验环境

答案：ABC

2.伦理审查的内容包括？

A.受试者权益保护

B.试验科学性

C.试验经费

D.受试者招募方式

答案：ABD

3.以下属于临床试验文件的有？

A.试验方案

B.知情同意书

C.病例报告表

D.药品说明书

答案：ABC

4.试验用药品的管理原则有？

A.专人负责

B.专柜储存

C.专账记录

D.随意发放

答案：ABC

5.临床试验中不良事件包括？

A.严重不良事件

B.非严重不良事件

C.预期不良事件

D.非预期不良事件

答案：ABCD

6.数据管理的步骤包括？

A.数据录入

B.数据审核

C.数据清理

D.数据统计分析

答案：ABCD

7.研究者的职责有？

A.遵循试验方案

B.保护受试者权益

C.记录和报告数据

D.管理试验用药品

答案：ABCD

8.申办者的职责包括？

A.提供试验用药品

B.组织和实施试验

C.支付试验费用

D.向伦理委员会申请

答案：ABC

9.临床试验的质量控制措施有？

A.制定标准操作规程

B.人员培训

C.监查和稽查

D.数据管理

答案：ABCD

10.以下哪些情况需要紧急揭盲？

A.受试者出现严重不良事件

B.试验提前终止

C.数据统计分析

D.研究者更换

答案：AB

判断题（每题2分，共20分）

1.临床试验可以不遵循伦理原则。（×）

2.所有临床试验都需要健康志愿者参与。（×）

3.病例报告表只能由研究者填写。（√）

4.申办者可以随意修改试验方案。（×）

5.伦理委员会批准后，试验就可以随意进行。（×）

6.试验用药品可以在市场上销售。（×）

7.数据监查委员会可以干预试验进程。（√）

8.受试者可以随时退出临床试验。（√）

9.临床试验的主要目的是推广新药。（×）

10.研究者不需要对试验数据的真实性负责。（×）

简答题（每题5分，共20分）

1.简述临床试验的定义。

答：临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

2.简述知情同意书应包含的内容。

答：应包含试验目的、方法、可能风险和受益、受试者权利、保密措施、补偿情况等，让受试者充分了解试验，自主决定是否参与。

3.简述试验用药品的储存要求。

答：按药品说明书要求储存，专人负责，专柜存放，控制温湿度，定期检查，做好记录，保证药品质量稳定，避免影响试验结果。

4.简述数据管理的重要性。

答：确保数据准确、完整、可靠，为试验结果分析提供坚实基础，保证试验科学性和有效性，利于发现问题及时解决，保障受试者权益和试验顺利开展。

讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论临床试验中受试者权益保护的重要性。

答：受试者是试验的核心。保护其权益能确保试验伦理合规，让受试者自愿、安全参与。可提高受试者信任和配合度，保证数据真实可靠，维护医学研究声誉，促进临床试验健康发展。

2.讨论如何提高临床试验数据的质量。