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(2025年)《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级负责药品监督管理的部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

2.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有（）以上学历或者相关专业初级以上职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

3.医疗器械经营企业对贮存、运输有特殊要求的医疗器械，应当配备的设施设备不包括（）。

A.温湿度监测设备

B.冷藏运输车辆

C.消毒灭菌设备

D.避光储存容器

答案：C

4.医疗器械经营备案凭证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与企业营业执照同步

答案：B

5.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置持续公示的信息不包括（）。

A.医疗器械经营许可证

B.备案凭证

C.企业法定代表人联系方式

D.医疗器械生产许可证（如为生产企业）

答案：C

6.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当指派（）以上检查人员。

A.1名

B.2名

C.3名

D.4名

答案：B

7.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B

8.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

答案：C

9.医疗器械经营企业超出备案范围经营第二类医疗器械的，由药品监督管理部门（）。

A.责令改正，没收违法所得

B.直接吊销经营许可证

C.处5万元以上10万元以下罚款

D.列入严重违法失信名单

答案：A

10.医疗器械经营企业委托运输的，应当对受托方运输条件和质量保障能力进行（）。

A.书面确认

B.现场核查

C.风险评估

D.定期审计

答案：B

11.对存在质量安全风险的医疗器械，经营企业应当立即（），并通知相关经营企业、使用单位和消费者。

A.召回

B.停止经营

C.降价处理

D.销毁

答案：B

12.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。

A.员工考勤管理

B.客户投诉管理

C.办公设备维护

D.食堂卫生管理

答案：B

13.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的飞行检查应当（）。

A.提前7日通知

B.提前3日通知

C.提前1日通知

D.不预先通知

答案：D

14.医疗器械网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务的，由药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上10万元以下

C.10万元以上50万元以下

D.50万元以上200万元以下

答案：C

15.医疗器械经营企业分立、合并后，未重新申请经营许可的，由药品监督管理部门（）。

A.责令限期补办

B.直接撤销许可

C.处10万元罚款

D.移交司法机关

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）。

A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所

B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.具备专业知识的质量管理人员

D.符合规定的贮存条件

答案：ABCD

2.医疗器械经营企业的进货查验记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格

B.生产批号、使用期限

C.生产企业名称、供货者名称及联系方式

D.进货日期

答案：ABCD

3.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查内容包括（）。

A.经营资质的有效性

B.质量管理制度的执行情况

C.贮存、运输条件的合规性

D.网络销售信息的公示情况

答案：ABCD

4.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.