益生菌在肥胖及其代谢综合征中的功效评价.docxVIP

GB/TXXXXX—XXXX

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ICSXX.XXX.XX

CCSXXX

团体标准

T/FDSA0XXX—2025

益生菌对超重或肥胖及代谢综合征的

功效评价

Evaluationoftheefficacyofprobioticsonoverweightorobesityandmetabolicsyndrome

（征求意见稿）

202X-XX-XX发布

202X-XX-XX实施

中国食品药品企业质量安全促进会发布

T/FDSA036—2023

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目次

TOC\o1-1\h\t标准文件_一级条标题,2,标准文件_附录一级条标题,2,前言 I

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4一般要求 1

5动物试验 2

6人体试验 3

7数据处理 5

8结果判定 6

9试验报告 6

10产品技术要求 6

附录A（资料性）益生菌菌株号 8

参考文献 12

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由××××提出。

本文件由××××归口。

本文件起草单位：××××。

本文件主要起草人：××，××。

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益生菌对超重或肥胖及代谢综合征的

功效评价

范围

本文件规定了益生菌对肥胖及其代谢综合征的功效评价的一般要求、动物试验、人体试验、数据处理、结果判定、试验报告以及产品的技术要求。

本文件适用于益生菌制剂对超重或肥胖及代谢综合征异常改善作用的科学评价。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB14924.3实验动物配合饲料营养成分

市场监管总局关于发布《保健食品标志规范标注指南》的公告(2023年第53号)

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

益生菌probiotics

当摄取足够数量时，对人体健康有益的活性微生物。

肥胖overweight

由多因素引起，因能量摄入超过能量消耗,导致体内脂肪积累过多达到危害健康的一种慢性代谢性疾病。

[来源：WS/T586—2018]

肥胖代谢综合征obesitymetabolicsyndrome

以肥胖为中心，伴有血糖、血脂、血压等一项或多项代谢紊乱的症候群。

代谢综合征metabolicsyndrome

人体的蛋白质、脂肪、碳水化合物等物质发生代谢紊乱的病理状态。

胰岛素抵抗insulinresistance

机体组织或细胞对胰岛素的敏感性降低，胰岛素促进葡萄糖摄取和利用的效率下降，导致机体需要分泌更多的胰岛素才能维持正常的血糖水平。

一般要求

遵守伦理学原则，评估前应完成必要的产品安全性评价，确保在正常、可预见的情况下，不会对受试者的健康产生危害。

所有受试者应签署知情同意书后方可开展试验，且应采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。

应在动物试验有效的前提下再进行人体试验。试验期间，如受试者出现过敏、肿胀、不适等不良反应，立即停止测试，并对受试者进行免费医治，对不良反应应予以记录。

在干预前，对受试者或动物进行各项评价指标的检测，作为基线数据。

供试益生菌菌株应具有明确的种属信息，具有潜在健康功能的菌株详见附录A，由专业实验室保存并提供，需注明来源及保存条件，且菌株应经过鉴定，确保纯度和活性。

菌株（如L.fermentumIf26）的抗炎和降脂作用，需符合随机双盲试验设计。

产品菌株（如L.gasseriSBT2055）可特异性减少内脏脂肪，代谢异常人群需多维度评估（如神经内分泌调节）。

动物试验

材料与试剂

?仪器及试剂

动物天平、解剖器械、血清检测试剂盒（TC、TG、HDL-C、LDL-C）、自动生化分析仪，分光光度计或酶标仪、戊巴比妥钠、葡萄糖氧化酶法检测试剂盒、化学发光免疫分析仪等。

饲料?

在维持饲料中添加15.0%蔗糖、15.0%猪油、适量的酪蛋白、磷酸氢钙、石粉等。除了粗脂肪外，模型饲料的水分、粗蛋白、粗纤维、粗灰分、钙、总磷、钙：总磷应符合GB14924.3的要求，同时可参考《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》中肥胖模型构建要求，由专业实验动物饲料供