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演讲人：
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放射性药品管理
CATALOGUE
目录
01
基础管控体系
02
法规与标准框架
03
生产与质量控制
04
储存与运输规范
05
临床使用安全管理
06
应急与废物处置
01
基础管控体系
放射性药品定义与分类
指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。
放射性药品定义
根据放射性核素的种类和用途，将放射性药品分为正电子发射型、单光子发射型、中子源等类型。
放射性药品分类
生命周期管理原则
采购管理
储存管理
使用管理
废弃物处理
放射性药品的采购必须符合国家有关法律法规和规定，必须选择有资质的供应商，并严格按照计划采购。
放射性药品必须存放在专用的储存场所，确保安全、有效、不泄漏、不污染，并建立完善的储存管理制度。
放射性药品的使用必须经过专业人员的审核和批准，必须严格按照适应症和用法用量使用，并建立完善的使用记录。
放射性药品的废弃物必须按照国家和地方有关规定进行处理，确保不对环境和人员造成影响。
放射性药品的辐射防护必须遵守国家和地方有关规定，建立完善的辐射防护设施和措施，确保人员和环境的安全。
辐射防护
放射性药品的安全管理必须遵守国家和地方有关规定，建立完善的安全管理制度和应急预案，确保药品在使用过程中的安全。
安全管理
放射性药品的质量控制必须符合国家有关标准和要求，建立完善的质量控制体系，确保药品的质量和安全。
质量控制
01
03
02
特殊风险防控要求
放射性药品的从业人员必须经过专业培训，掌握相关的知识和技能，并定期进行复训和考核，确保从业人员的素质和能力。
人员培训
04
02
法规与标准框架
国际原子能机构规范
放射性药品国际运输安全标准
确保放射性药品在国际运输过程中的安全。
放射性药品使用与操作安全导则
放射性废物管理国际规范
为放射性药品的使用和操作者提供安全指导。
规范放射性废物的处理和处置，防止对环境和人类造成伤害。
1
2
3
国家审批与备案制度
确保放射性药品的合法性和安全性。
放射性药品研制、生产、经营、使用需审批
对放射性药品的品种、用途等进行备案管理。
放射性药品品种与用途备案
加强放射性药品进出口的审批和监管。
放射性药品进出口审批
对放射性药品使用单位进行日常监督检查，确保其合法、安全使用。
地方监管执行细则
放射性药品使用单位日常监管
规范放射性药品的储存和保管，防止丢失和泄露。
放射性药品储存与保管细则
制定放射性药品应急处理预案，确保在紧急情况下能够及时、有效地处置放射性药品。
放射性药品应急处理预案
03
生产与质量控制
洁净厂房设计标准
洁净度等级
气流组织
洁净室材料
设备布局
根据生产药品的放射性强度，制定相应的洁净度等级标准，确保生产环境洁净。
选择耐腐蚀、易清洁、不产生污染的材料，如不锈钢、玻璃等，保障洁净室环境。
采用合理的气流组织和换气次数，防止放射性污染和交叉污染。
按照生产工艺流程，合理布局生产设备，避免交叉污染和误操作。
核素纯度检测技术
放射性测量
化学分离技术
质谱分析技术
自动化检测技术
采用放射性测量技术，对核素进行准确的测量和评估，确保核素纯度符合要求。
利用化学反应或溶剂萃取等方法，将核素与其他杂质分离，提高核素纯度。
利用质谱分析技术，对核素进行精确的质量分析，确保核素纯度达到高标准。
应用自动化检测技术和设备，提高检测效率和准确性，降低人为误差。
批次追溯管理系统
批次管理
对每批放射性药品进行唯一标识，建立批次档案，实现批次追溯和追踪。
02
04
03
01
偏差处理
对生产过程中出现的偏差和异常情况进行记录、调查和处理，确保药品质量不受影响。
记录管理
详细记录每批药品的生产过程、质量检查、销售流向等信息，确保信息真实、完整、可追溯。
召回制度
建立药品召回制度，对存在质量问题的药品进行及时召回和处理，保障患者用药安全。
04
储存与运输规范
专用屏蔽设施配置
放射性药品储存场所
必须设置符合标准的放射性屏蔽设施，确保放射性药品对周围环境及人员的影响在安全范围内。
01
放射性屏蔽材料选择
根据放射性药品的种类和强度，选择适当的屏蔽材料，如铅、混凝土等，以有效阻挡辐射。
02
设施维护与检测
定期对放射性屏蔽设施进行检查和维护，确保其性能稳定可靠，同时要进行定期的辐射水平检测。
03
运输容器认证标准
容器设计安全
容器审批流程
容器标识清晰
放射性药品运输容器必须满足国家规定的安全标准，具有足够的强度和防护能力，防止在运输过程中发生泄漏或损坏。
运输容器外表面必须设置明显的放射性警示标识和说明，以便在运输和储存过程中识别和管理。
放射性药品运输容器必须通过相关部门的审批和认证，确保符合国家和行业标准。
物流追踪技术应用
放射性药品追踪系统
建立放射性药品物流追踪系统，对放射性药品的储存、运输和
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