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药品不良反应事件收集上报流程

药品不良反应（AdverseDrugReaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。及时、准确地收集和上报药品不良反应事件对于保障公众用药安全、促进合理用药以及药品的安全性监测至关重要。以下是详细的：

一、药品不良反应事件信息收集

（一）收集主体

1.医疗机构

医疗机构是药品不良反应信息收集的重要场所，涵盖各级各类医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院等。医护人员在日常医疗工作中直接接触患者，是发现药品不良反应的一线人员。医生在诊疗过程中要仔细询问患者用药后的反应，护士在执行给药操作及护理患者时也要密切观察患者的用药情况。

例如，在病房中，护士会定时巡查患者，观察患者是否出现皮疹、恶心、呕吐等可能与用药相关的症状。医生在查房时，会详细询问患者用药后的感受，对于新出现的不适症状进行全面评估，判断是否为药品不良反应。

2.药品生产企业

药品生产企业有责任主动收集其生产药品的不良反应信息。企业可以通过多种途径进行收集，如设立专门的不良反应监测部门，配备专业人员负责此项工作。企业还可以与医疗机构建立合作关系，及时获取药品在临床使用中的不良反应信息。此外，企业也会收集来自药品销售人员、患者反馈等渠道的信息。

例如，药品生产企业会定期对其产品的销售区域进行回访，了解药品在不同地区的使用情况和不良反应发生情况。企业还会在药品说明书上提供联系电话或邮箱，方便患者和医护人员反馈药品不良反应信息。

3.药品经营企业

药品经营企业包括药品批发企业和零售企业。药品批发企业在药品流通环节中，要注意收集下游客户（如医疗机构、零售药店等）反馈的药品不良反应信息。零售药店的药师在销售药品时，要主动询问患者的用药情况和既往用药不良反应史，并对患者进行用药指导，同时留意患者购药后反馈的不良反应信息。

例如，零售药店的药师在为顾客调配药品时，会详细询问顾客的症状、正在服用的其他药物等信息，提醒顾客注意药品可能出现的不良反应。如果顾客在用药后回来反馈有不适症状，药师会详细记录相关信息，并及时上报。

（二）收集方法

1.主动监测

病例医护人员在发现可能的药品不良反应事件后，要及时填写药品不良反应报告表。报告表应包括患者的基本信息（姓名、年龄、性别、联系方式等）、用药情况（药品名称、剂型、规格、用法用量、用药时间等）、不良反应的表现（症状、体征、发生时间、持续时间等）、处理措施及结果等内容。

例如，某医院的医生在发现一名患者使用某抗生素后出现严重的过敏反应，立即详细记录患者的症状（如皮疹、呼吸困难等）、用药情况（药品名称、剂量、用药时间），并填写药品不良反应报告表。

定期汇总分析：医疗机构、药品生产企业和药品经营企业要定期对收集到的药品不良反应信息进行汇总分析。医疗机构可以按科室、药品类别等进行分类统计，分析不同药品不良反应的发生频率、特点和趋势。药品生产企业要对其生产的所有药品的不良反应信息进行综合分析，评估药品的安全性风险。

例如，某医院每个月对各科室收集的药品不良反应报告进行汇总，统计不同药品的不良反应发生率，分析是否存在某种药品不良反应发生率异常升高的情况。药品生产企业每季度对其生产的药品不良反应信息进行分析，评估药品的安全性是否发生变化。

2.被动监测

患者反馈：鼓励患者在用药后主动反馈不良反应信息。医疗机构和药品经营企业可以通过多种方式向患者宣传药品不良反应的知识，告知患者如何识别和报告不良反应。患者可以通过电话、信件、网络平台等方式向相关部门报告药品不良反应。

例如，医院在门诊大厅设置药品不良反应报告咨询台，向患者发放宣传资料，介绍药品不良反应的常见症状和报告方法。药品生产企业在药品说明书上提供报告不良反应的联系方式，方便患者反馈信息。

文献检索：药品生产企业和相关监管部门要定期进行文献检索，收集国内外关于药品不良反应的研究和报道。通过对文献的分析，可以了解药品在不同人群、不同地区的不良反应发生情况，为药品的安全性评估提供参考。

例如，药品生产企业的研发部门会定期检索国内外医学期刊、数据库等，收集关于其生产药品的不良反应信息。监管部门也会组织专业人员对相关文献进行分析，及时发现药品潜在的安全性问题。

二、药品不良反应事件信息审核

（一）初审

1.医疗机构内部审核

医疗机构在收到医护人员提交的药品不良反应报告表后，要进行初步审核。审核人员一般由医院的药剂科或药品不良反应监测办公室的专业人员担任。审核内容主要包括报告表的填写是否完整、准确，不良反应的描述是否清晰，用药与不良反应之间的关联性是否合理等。

例如，审核人员会检查报告表中患者的基本信息是否齐全，用药情况是否详细准确，不良反应的症状描述是否符合该药品已知的不良反应特征。如果发现报告表填写不完整或存在疑问，审核人员会及时与报告