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医疗技术临床应用管理制度

第一章总则

第一条目的与依据

为规范医疗机构医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和患者安全，促进医学科学发展和医疗技术进步，根据国家相关法律法规及政策要求，结合本院实际，制定本制度。

第二条定义

本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

第三条适用范围

本制度适用于本院所有科室及医务人员在临床诊疗活动中涉及的各类医疗技术的引进、评估、准入、应用、监督、培训、考核及不良事件处理等管理工作。

第四条基本原则

医疗技术临床应用管理应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。坚持以患者为中心，保障患者健康权益；坚持质量第一，持续改进医疗技术应用水平；坚持分级管理，明确各级各类人员职责。

第二章组织管理与职责

第五条管理体系

医院建立由院领导负责，医务管理部门牵头，相关临床科室、医技科室、药学部门、护理部门、质量控制部门、伦理委员会及信息部门等共同参与的医疗技术临床应用管理体系。

第六条医务管理部门职责

医务管理部门作为医疗技术临床应用管理的具体负责部门，履行以下职责：

（一）组织制定和修订本院医疗技术临床应用管理制度和相关工作流程；

（二）组织开展医疗技术临床应用的申报、审核、评估与准入工作；

（三）监督、检查各科室医疗技术临床应用管理制度的执行情况；

（四）组织开展医疗技术临床应用的质量控制、安全监督及不良事件的调查处理；

（五）组织开展相关医务人员的医疗技术培训、考核与授权管理；

（六）负责医疗技术临床应用相关资料的收集、整理、归档与信息上报；

（七）协调处理医疗技术临床应用管理中出现的问题和争议。

第七条临床科室职责

各临床科室是医疗技术临床应用的直接实施部门，科室主任为本科室医疗技术临床应用管理的第一责任人，履行以下职责：

（一）组织本科室医务人员学习并严格执行医院医疗技术临床应用管理制度；

（二）根据科室专业发展需要，提出医疗技术引进或开展申请；

（三）制定本科室开展医疗技术的临床应用规范和操作流程；

（四）负责本科室医务人员医疗技术应用能力的培训、考核与日常管理；

（五）组织实施本科室医疗技术临床应用的质量控制和安全管理，及时上报不良事件；

（六）定期对本科室医疗技术临床应用情况进行总结、评估与持续改进。

第八条伦理委员会职责

医院伦理委员会负责对医疗技术临床应用中涉及的伦理问题进行审查和监督，确保医疗技术应用符合医学伦理原则，保护患者的知情同意权、隐私权等合法权益。

第三章医疗技术的准入与授权

第九条医疗技术分类管理

根据国家卫生健康行政部门对医疗技术临床应用管理的相关规定，结合技术的安全性、有效性和创新性等因素，对医疗技术实行分类分级管理。重点加强对限制类医疗技术、新技术和高风险医疗技术的准入管理。

第十条准入申请条件

申请在本院临床应用的医疗技术，应当满足以下基本条件：

（一）符合国家相关法律法规、规章和标准要求；

（二）具有明确的临床应用指征和循证医学证据支持其安全性、有效性；

（三）有具备相应资质和技术能力的专业技术人员；

（四）具备开展该技术所必需的诊疗设备、设施和相关辅助条件；

（五）有完善的质量控制方案和安全保障措施；

（六）必要时，已通过伦理审查。

第十一条准入审批流程

（一）科室申请：由临床科室填写《医疗技术临床应用准入申请表》，并附相关支撑材料，报医务管理部门。

（二）初步审核：医务管理部门收到申请后，对申请材料的完整性、规范性进行初步审核，并根据需要组织相关专家进行技术可行性论证。

（三）伦理审查：对涉及伦理问题的医疗技术，由医务管理部门提交医院伦理委员会进行伦理审查。

（四）院级审批：医务管理部门根据初步审核意见、专家论证意见（如需）及伦理审查意见（如需），提出审核建议，按审批权限报请院领导审批或提交医院相关管理委员会审议。

（五）准入登记与公示：经批准准入的医疗技术，由医务管理部门进行登记、编号，并在院内进行公示。

第十二条医师授权

对于准入的医疗技术，实行医师个人临床应用授权管理。授权应当根据医师的专业技术职务任职资格、培训考核结果、技术能力及医德医风等情况综合确定。未经授权的医师不得擅自开展相应级别的医疗技术。授权程序另行规定。

第四章医疗技术的临床应用管理与质量控制

第十三条操作规范

各科室应当根据国家、行业标准及本院实际，制定和完善本科室开展医疗技术的标准化操作规程（SOP），并组织医务人员严格遵照执行。

第十四条病例选择与评估

医务人员在应用医疗技术前，应当严格掌握适应症和禁忌症，对患者病情进行全面评估，选择适宜的患者，并充分考虑患者的获益与风险。

第十五条知情同意

在实施医疗技