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药剂科药品配制操作细则
演讲人：
日期:
目录
02
配制操作流程
03
质量控制要点
04
安全防护规范
05
记录与文档管理
06
设备维护管理
01
配制前准备
配制前准备
01
材料质量检查
所有药品原辅料需符合《中国药典》或企业内控标准，检查内容包括外观性状、包装完整性、标签信息及有效期，必要时进行理化或微生物检测。
原辅料验收标准
包装材料合规性
设备校准状态
注射剂瓶、胶塞、铝盖等直接接触药品的包材需通过相容性试验，确保无析出物、无吸附性，并提供供应商资质与检验报告。
配制用天平、pH计、灭菌设备等需定期校准并贴有有效标识，核查校准记录确保数据在允许误差范围内。
环境清洁消毒
洁净区动态监测
配制前需对A级层流台、B级背景区域进行悬浮粒子、沉降菌及浮游菌监测，结果应符合GMP规定的动态标准。
空气净化系统验证
确认高效过滤器压差、风速及换气次数达标，定期进行甲醛熏蒸或臭氧灭菌以降低环境生物负荷。
表面消毒程序
使用75%乙醇与0.1%新洁尔灭交替擦拭操作台面、设备表面及传递窗，消毒液需现配现用并记录配制时间。
操作人员培训档案
核查配制人员是否完成GMP、无菌操作及应急预案培训，持有上岗证且培训记录在有效期内。
人员资质确认
健康监测记录
操作人员需提供近期体检报告，无传染病或皮肤破损情况，进入洁净区前需完成更衣确认与手部微生物采样。
双人复核制度
高风险制剂配制需由两名持证药师共同核对处方、计算过程及投料量，签字确认后方可执行操作。
配制操作流程
02
精确称量步骤
双人复核制度
高活性或毒性药品称量时，必须由两名药师独立操作并交叉核对数据，确保剂量准确性。
分步称量策略
对于易吸湿或挥发性药品，需采用增量法称量，先称量容器皮重，再逐步添加药品至目标量，避免环境因素干扰。
校准称量设备
每次操作前需使用标准砝码校准电子天平，确保称量精度误差不超过±0.1%，并记录校准数据备查。
对于多组分制剂，需按溶解度差异分层添加辅料，采用低速-中速-高速三阶段搅拌，确保各相均匀分布且不产生气泡。
梯度混合技术
热敏感成分混合时需维持环境温度在20-25℃，必要时使用恒温磁力搅拌器，避免成分降解或结晶析出。
温度控制要求
搅拌过程中需定期取样检测粘度变化，使用旋转粘度计确保成品粘度符合药典规定范围（如乳剂应控制在500-2000cP）。
粘度监测标准
混合搅拌规范
灭菌处理方法
过滤灭菌操作
对热不稳定溶液采用0.22μm微孔滤膜正压过滤，需预先进行滤膜完整性测试，灭菌后立即进行无菌灌装。
湿热灭菌参数
γ射线灭菌适用于一次性医疗器械，剂量需控制在25-40kGy范围内，并定期校准放射源活度。
耐高温药品需在121℃、15psi条件下维持30分钟，灭菌柜需进行空载热分布验证和生物指示剂挑战试验。
辐射灭菌管理
质量控制要点
03
包括pH值、溶解度、含量均匀度等关键参数，需使用高精度仪器（如高效液相色谱仪）进行定量分析，确保数据准确性。
理化指标检测
针对无菌制剂和非无菌制剂分别制定检验标准，重点关注细菌、霉菌及内毒素含量，防止污染风险。
微生物限度检查
01
02
03
04
确保抽取的样品能反映整批药品的质量特性，需覆盖不同生产批次、包装规格及储存条件，避免局部偏差影响检验结果。
抽样代表性原则
模拟实际储存环境（如光照、温湿度）进行加速试验和长期试验，评估药品有效期内的质量变化趋势。
稳定性试验要求
抽样检验标准
质量标准对照
药典标准符合性
严格参照现行药典（如《中国药典》）规定的性状、鉴别、检查及含量测定项目，确保各项指标达标。
结合企业生产工艺特点，制定严于药典的内控标准（如杂质限度更低），以提升产品安全性和有效性。
针对出口药品，需同步符合ICH、USP或EP等国际标准，确保全球市场合规性。
对辅料纯度、包材相容性（如玻璃瓶耐酸碱性）进行专项检测，避免因辅料问题导致主药降解。
内控标准制定
国际标准比对
辅料与包材标准
异常处理程序
根据偏差严重程度（如次要、重大、严重）启动不同响应流程，重大偏差需立即暂停生产并上报药监部门。
偏差分级管理
对超出标准（OOS）的检验结果进行系统性调查，涵盖人员操作、仪器状态、样品制备等环节，明确根本原因。
建立完整的批次记录系统，确保异常药品可快速追溯至原料供应商及销售终端，必要时启动召回程序。
OOS调查流程
针对重复性异常问题，制定CAPA计划（如设备校准、工艺优化），并跟踪措施有效性。
纠正与预防措施（CAPA）
01
02
04
03
批次追溯与召回
安全防护规范
04
防护服选择与穿戴
操作挥发性或飞溅性药品时需佩戴防雾护目镜或全面罩，防止液体或气溶胶进入眼睛，镜片需定期检查清晰度与密封性。
护目镜与面罩防护
手套与鞋套规范
根据药品性质选择丁腈、乳胶或聚乙烯手套，
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