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疫苗菌毒种培育工合规化操作规程

文件名称：疫苗菌毒种培育工合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于疫苗菌毒种培育过程中的安全操作，旨在确保操作人员人身安全，防止生物安全风险，保障实验室生物安全。所有从事疫苗菌毒种培育的工作人员必须遵守本规程，并接受相关培训和考核。规程要求操作人员具备基本的生物安全知识，严格遵守实验室规章制度，确保实验过程安全、合规。

二、操作前的准备

1.防护措施：

a.操作人员进入实验室前，必须穿戴符合标准的防护服、口罩、手套、护目镜等个人防护装备。

b.根据操作需求，可能需要佩戴特殊防护服，如生物安全柜工作服或二级防护服。

c.操作过程中，避免裸手直接接触任何菌毒种材料或设备。

2.设备状态确认：

a.检查生物安全柜、离心机、培养箱等关键设备是否正常工作，确保其安全性能符合要求。

b.生物安全柜的气流方向应从内向外，确保无菌操作区域内的空气不会污染外部环境。

c.确认所有设备都已消毒并处于待用状态。

3.环境检查：

a.检查实验室环境是否符合生物安全要求，包括温度、湿度、压力等。

b.确认实验室的通风系统是否正常运行，避免有害气体积聚。

c.检查实验室门、窗是否关闭严密，防止菌毒种逃逸。

4.实验材料准备：

a.检查菌毒种材料是否在有效期内，确保其质量合格。

b.准备好所有必要的培养基、试剂和耗材，并确保其符合实验要求。

c.对所有实验材料进行编号和标记，以便追踪和控制。

5.操作区域准备：

a.清洁操作台面，确保无尘、无污染。

b.在操作台上铺上无菌垫或无菌纸，以提供无菌操作表面。

c.确认操作区域内无任何不必要的物品，以减少交叉污染的风险。

6.培训与考核：

a.操作人员必须接受生物安全操作的相关培训，并通过考核。

b.定期对操作人员进行复训，确保其技能和知识的更新。

7.应急准备：

a.确认实验室内有应急处理方案和设备，如消毒剂、中和剂、急救箱等。

b.操作人员应熟悉应急处理程序，以便在发生意外时迅速采取行动。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先，穿戴好个人防护装备，确保自身安全。

b.检查实验室环境和设备状态，确保符合操作要求。

c.按照实验流程准备所有实验材料，包括菌毒种、培养基、试剂等。

d.在生物安全柜内进行菌毒种的制备和接种，确保操作区域的无菌。

e.将接种后的菌毒种培养在适当的培养条件下，如温度、湿度、氧气等。

f.定期观察菌毒种的生长情况，记录数据。

g.当达到实验目的或达到预定培养时间后，终止培养。

h.对实验材料进行编号和记录，确保可追溯性。

2.作业方式：

a.操作过程中应保持稳定的手势，避免因手部动作过大导致菌毒种污染。

b.使用无菌操作技术，如使用无菌镊子、移液器等，避免直接用手接触菌毒种。

c.在进行任何可能产生气溶胶的操作时，应使用生物安全柜或其他防护设备。

d.在转移菌毒种或培养基时，应避免交叉污染，确保每一步操作都在无菌条件下完成。

3.异常处置：

a.如发现菌毒种污染或实验结果异常，应立即停止操作，隔离污染材料，并报告上级。

b.如发生生物安全事故，应立即启动应急预案，采取相应措施进行处置。

c.对污染区域进行彻底消毒，并对所有接触过污染物的设备进行清洗和消毒。

d.对事故进行调查分析，找出原因，制定改进措施，防止类似事件再次发生。

4.实验记录：

a.操作人员应详细记录每一步操作的日期、时间、所用材料、观察结果等。

b.实验记录应清晰、完整，便于日后查阅和分析。

c.定期审查实验记录，确保其准确性和完整性。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.生物安全柜：气流方向应从内向外，风速应稳定在规定范围内，无逆流和泄漏现象。

b.培养箱：温度应稳定在设定范围内，湿度应保持恒定，无异常波动。

c.离心机：旋转平稳，无振动，转速准确，无异常噪音。

d.冷冻设备：温度应稳定在设定低温，无泄露或异常升温现象。

e.消毒设备：消毒效果符合标准，无残留消毒剂。

2.异常现象识别：

a.生物安全柜：逆流、风速异常、泄漏、噪音增大、控制面板故障等。

b.培养箱：温度或湿度异常、噪音增大、内部结构损坏、控制系统故障等。

c.离心机：转速不准确、振动异常、噪音增大、过热、电气故障等。

d.冷冻设备：泄露、异常升温、冷却系统故障、控制系统失效等。

e.消毒设备：消毒效果不佳、残留消毒剂、操作界面异常等。

3.状态监测方法：

a.定期检查：操作人员应每天检查设备外观和运行状