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2025年医疗器械考核培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），对第三类医疗器械实施的管理制度是（）

A.备案管理

B.注册管理

C.许可管理

D.报告管理

答案：B

2.医用电气设备安全通用要求标准GB9706.1-2020中，对“患者电路”与“接地”之间的绝缘要求属于（）

A.基本绝缘

B.双重绝缘

C.加强绝缘

D.功能绝缘

答案：C

3.下列关于无菌医疗器械包装验证的描述，错误的是（）

A.加速老化试验温度一般选择55℃

B.密封强度测试需包含剥离强度与爆破强度

C.染料渗透试验用于评估微生物屏障性能

D.运输模拟后仍需保持无菌屏障完整性

答案：C

4.2025版《医疗器械分类目录》中，将“人工智能辅助决策软件”划分为（）

A.Ⅰ类

B.Ⅱ类

C.Ⅲ类

D.免于管理

答案：C

5.对于植入性医疗器械，注册人应当在产品上市后每满一年提交一次（）

A.不良事件汇总报告

B.再评价报告

C.风险受益分析报告

D.临床随访报告

答案：A

6.依据ISO14971:2019，风险管理文档中“风险评估”不包括（）

A.风险估计

B.风险评价

C.风险控制

D.风险分析

答案：C

7.医疗器械唯一标识（UDI）中，生产标识符（PI）可不包含（）

A.序列号

B.生产日期

C.失效日期

D.注册证编号

答案：D

8.下列哪项不是电磁兼容（EMC）测试项目（）

A.传导发射

B.辐射抗扰度

C.静电放电

D.生物相容性

答案：D

9.对采用同品种比对路径进行临床评价的医疗器械，对比器械与申报产品的差异应当（）

A.不超过5%

B.不影响安全有效性

C.仅限于包装颜色

D.由审评中心随机指定

答案：B

10.医疗器械生产质量管理规范中，关键工序的定义是指（）

A.对产品质量起决定性作用的工序

B.耗时最长的工序

C.自动化程度最高的工序

D.成本最高的工序

答案：A

11.2025年国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定》要求自检报告保存期限不少于（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：D

12.对含药医疗器械进行药物定性定量研究时，首选的检测方法是（）

A.紫外分光光度法

B.高效液相色谱法

C.滴定法

D.薄层色谱法

答案：B

13.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.与注册证有效期一致

答案：A

14.下列关于体外诊断试剂参考区间验证的说法，正确的是（）

A.只需检测20例健康人样本

B.必须覆盖所有年龄组

C.可采用文献转移法

D.无需考虑地理差异

答案：C

15.对采用环氧乙烷灭菌的产品，残留量检测标准中，植入物限量为（）

A.≤4mg/件

B.≤25mg/件

C.≤10μg/g

D.≤0.1mg/件

答案：A

16.医疗器械经营企业计算机信息系统应当具备的功能不包括（）

A.冷链运输温度记录

B.不良事件直报

C.产品召回管理

D.医生处方点评

答案：D

17.2025年新版《医疗器械警戒质量管理规范》要求，对死亡事件报告时限为（）

A.24小时内

B.7日内

C.15日内

D.30日内

答案：A

18.对于软件组件属于医疗器械的，其算法更新属于（）

A.设计变更

B.标签变更

C.制造变更

D.无需变更

答案：A

19.医疗器械临床试验中，对受试者补偿方案应当经哪个机构审查同意（）

A.申办方财务部

B.伦理委员会

C.药监局

D.保险公司

答案：B

20.下列哪项不是医用机器人性能测试指标（）

A.重复定位精度

B.最大工作空间

C.机械臂质量

D.紧急停止响应时间

答案：C

21.对定制式医疗器械，备案人应当在交付医疗机构后几日内向所在地药监部门备案（）

A.3日

B.5日

C.7日

D.15日

答案：B

22.医疗器械注册申报资料中，生物相容性试验报告应当由（）

A.注册人自行盖章

B.具有CMA资质的检