2025年大学《生物制药-生物药物制备与检测实训》考试参考题库及答案解析.docxVIP

2025年大学《生物制药-生物药物制备与检测实训》考试参考题库及答案解析

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一、选择题

1.生物药物制备过程中，层析纯化技术的核心原理是（）

A.生物药物的溶解度差异

B.生物药物与层析介质的电荷相互作用

C.生物药物的分子大小差异

D.生物药物的热稳定性差异

答案：B

解析：层析纯化技术是利用生物药物分子与层析介质之间特定的相互作用（如电荷、范德华力等）实现分离纯化的过程。其中，离子交换层析和亲和层析主要基于电荷相互作用，凝胶过滤层析基于分子大小差异。在本题中，电荷相互作用是层析纯化的核心原理之一。溶解度差异主要影响结晶纯化过程，分子大小差异主要影响凝胶过滤层析，热稳定性差异主要影响干燥和储存条件的选择。

2.生物药物检测中，酶联免疫吸附试验（ELISA）最常使用的检测方法是（）

A.荧光强度测量

B.显微镜观察颜色变化

C.紫外分光光度计测定吸光度

D.放射免疫测定

答案：C

解析：酶联免疫吸附试验（ELISA）通过酶标记的抗体或抗原与待测物结合，加入酶底物后产生显色反应。通常使用酶标仪或紫外分光光度计测定反应产物的吸光度，从而确定待测物的含量。荧光强度测量是时间分辨荧光免疫分析（TRFIA）等方法使用的检测方法。显微镜观察颜色变化常用于凝集试验等。放射免疫测定使用放射性同位素标记，灵敏度高但成本高、有放射性污染风险，现已较少使用。

3.生物药物纯化过程中，超滤技术的应用主要是（）

A.分子量排阻分离

B.离子交换纯化

C.亲和吸附纯化

D.聚集体去除

答案：A

解析：超滤是一种基于分子大小差异的分离技术，利用半透膜的选择透过性，将溶液中不同大小的分子分离开。根据膜孔径的不同，可以截留大分子物质（如蛋白聚集体、病毒等）或小分子杂质，让小分子物质透过膜。分子量排阻是超滤的核心原理。离子交换和亲和吸附是基于电荷和特异性相互作用的纯化方法。超滤也常用于去除聚集体，但这只是其应用之一，主要分离机制是分子大小排阻。

4.生物药物稳定性研究中，加速稳定性试验的主要目的是（）

A.确定生物药物的保质期

B.研究生物药物在不同条件下的降解机理

C.评估生物药物在常温下的稳定性

D.确定生物药物的储存条件

答案：B

解析：加速稳定性试验通过在高于室温的温度、湿度或光照条件下储存生物药物，短时间内模拟长期储存可能发生的变化。其主要目的是加速药物的降解过程，研究药物在不同应力条件下的降解机理和动力学，为预测药品在正常储存条件下的长期稳定性、确定有效期和储存条件提供依据。虽然也能帮助确定保质期和储存条件，但其首要目的是研究降解机理。

5.生物药物分析中，高效液相色谱（HPLC）与气相色谱（GC）的主要区别在于（）

A.检测器类型

B.流动相种类

C.分离原理

D.仪器价格

答案：B

解析：高效液相色谱（HPLC）和气相色谱（GC）是两种主要的色谱分离技术。它们的根本区别在于流动相的种类：HPLC使用液体作为流动相，GC使用气体作为流动相。这导致了它们适用的样品类型、分析条件（如温度、压力）和分离机制的不同。检测器类型、分离原理和仪器价格都是两种技术的具体差异，但流动相种类是区分两者的最根本特征。

6.生物药物无菌检测中，薄膜过滤法的主要优点是（）

A.操作简单快速

B.适用于热不稳定药物

C.检测灵敏度较高

D.可直接测定微生物总数

答案：B

解析：薄膜过滤法是一种将液体样品通过具有微小孔径的滤膜，使微生物被截留在滤膜上，然后将滤膜转移至合适的培养基上进行培养计数的方法。该方法的主要优点之一是适用于热不稳定的生物药物，因为样品可以在过滤过程中保持在低温下。相比其他方法，薄膜过滤法操作相对复杂，检测灵敏度受多种因素影响，通常用于测定控制水平（CL）≤10CFU/mL的样品，不能直接测定微生物总数（需先稀释）。

7.生物药物生物检定法中，最常用的标准品是（）

A.活性蛋白

B.活性多糖

C.活性酶

D.活性核酸

答案：A

解析：生物检定法是利用生物体或其组成部分（如酶、细胞、组织等）的活性来测定生物药物效价的方法。其中最常用的标准品是具有生物活性的蛋白质（如抗体、酶原、激素等）。例如，胰岛素的生物检定法使用小鼠血糖下降法，标准品是纯化的胰岛素。虽然酶、多糖、核酸等也可能具有生物活性，但作为生物检定法中最常用的标准品主要是活性蛋白。

8.生物药物制剂中，冻干工艺的主要目的是（）

A.提高药物溶解度

B.增强药物稳定性

C.减少药物含量

D.改善药物口感

答案：B

解析：冷冻干燥（冻干）工艺是将含有水分的溶液或混悬液先冷冻成固态，然后在真空条件下使冰直接升华成水蒸气，从而去除水