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2025年《药品生产质量管理规范》试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共40分）

1.《药品生产质量管理规范（2025年版）》适用于（）

A.中药材的种植、采集和加工

B.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

C.药品经营企业的储存与运输

D.药物研发机构的药物研究活动

答案：B

解析：《药品生产质量管理规范（2025年版）》主要针对药品制剂生产全过程以及原料药生产中影响成品质量的关键工序进行规范，中药材种植等、药品经营储存运输、药物研发活动不在其主要适用范围内。

2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）

A.5