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医疗器械消毒与管理标准操作规程

一、引言

医疗器械的消毒与管理是医疗机构感染控制体系中至关重要的一环，直接关系到患者安全、医疗质量以及医护人员的职业健康。本规程旨在规范医疗器械从回收、清洗、消毒/灭菌、储存到发放的全过程管理，确保所有医疗器械在临床使用前达到预定的安全标准，有效预防和控制医院感染的发生。本规程适用于医疗机构内所有重复使用的医疗器械、器具和物品的处理。

二、基本原则

1.标准预防原则：将所有患者的血液、体液、分泌物、排泄物以及被其污染的医疗器械和物品均视为具有传染性，必须采取相应的防护措施和处理流程。

2.风险分级原则：根据医疗器械对患者造成感染风险的程度（高度危险性物品、中度危险性物品、低度危险性物品），选择适宜的消毒或灭菌方法。

3.循证原则：消毒与灭菌方法的选择和操作流程应基于当前最新的国家法规、行业标准和科学证据。

4.全程质量控制原则：对医疗器械处理的各个环节进行严格监控，确保每个步骤均符合规定要求，追溯可查。

三、人员管理与职责

1.人员资质与培训：从事医疗器械清洗、消毒、灭菌的工作人员必须经过专业培训，考核合格后方可上岗。培训内容应包括相关理论知识、操作技能、个人防护、职业暴露处理及应急预案等。定期进行继续教育，确保知识和技能的更新。

2.岗位职责：明确各岗位人员（如回收员、清洗员、包装员、灭菌员、发放员）的职责，确保责任到人。管理人员应定期进行监督检查，评估工作质量。

3.个人防护：工作人员在操作过程中必须严格遵守个人防护规定，根据操作流程和风险等级佩戴合适的防护用品，如工作服、帽子、口罩、护目镜/面罩、手套、防水围裙、专用鞋等。操作结束后，按规定程序进行手卫生和个人防护用品的处理。

四、医疗器械处理流程

（一）回收与分类

1.回收：使用后的医疗器械应及时从使用科室回收。回收工具（如密闭容器、回收车）应专用，并有明显标识。回收过程中避免器械外露、碰撞，防止污染扩散和锐器伤。

2.分类：在去污区进行分类处理。根据器械的材质、结构、用途以及污染程度进行分类。重点区分感染性器械、非感染性器械、锐器、精密器械等。对于特殊感染患者使用过的器械，应单独回收、标识，并按特定流程处理。

（二）清洗

1.预处理：对于有明显有机物污染或干涸污渍的器械，应在使用后立即进行预处理，如用酶清洁剂浸泡或擦拭，防止污染物干涸。

2.清洗方法：根据器械的类型和材质选择手工清洗或机械清洗（如超声波清洗机、全自动清洗消毒机）。

*手工清洗：适用于精密、复杂器械，或有明显管腔、缝隙、关节的器械。流程包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。应使用专用的清洗槽和工具，避免划伤器械。

*机械清洗：适用于常规器械。应按照设备说明书操作，选择合适的清洗程序和清洁剂。

3.清洗效果验证：清洗后的器械应肉眼无可见污染物、无异味，必要时可采用潜血试验、ATP生物荧光检测等方法进行清洗效果的监测。

（三）消毒/灭菌前检查与保养

1.检查：清洗后，对器械进行仔细检查，确保清洗干净，功能完好，无损坏、变形、锈蚀。可拆卸部分应拆开检查。

2.保养：对器械的轴节、齿槽等部位进行润滑保养，使用专用的医疗器械润滑剂，避免使用石油类润滑剂。

（四）消毒与灭菌

1.方法选择：根据器械的危险程度和材质选择合适的消毒或灭菌方法。

*高度危险性物品：必须达到灭菌水平，如手术器械、植入物等，可选用压力蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌等。

*中度危险性物品：需达到中水平或高水平消毒，如胃肠镜、喉镜等，可选用热力消毒、含氯消毒剂、过氧乙酸等。

*低度危险性物品：可采用低水平消毒或清洁处理，如床栏、血压计袖带等，可选用含氯消毒剂擦拭、紫外线照射等。

2.灭菌操作：严格按照灭菌设备的操作规程进行，确保装载合理、参数正确（温度、压力、时间）。灭菌前应对灭菌物品进行规范包装，标识清晰（物品名称、灭菌日期、失效日期、灭菌批次、操作者等）。

3.消毒操作：根据所选消毒剂的使用说明，准确配制浓度，确保消毒时间和作用温度。注意消毒剂的兼容性和对器械的腐蚀性。

（五）干燥

1.清洗后或消毒/灭菌后的器械必须进行彻底干燥，以防止微生物滋生和器械锈蚀。

2.干燥方法可采用自然晾干、擦拭干燥、机械干燥（如干燥柜、清洗消毒机自带干燥程序）。精密器械应避免高温干燥。

（六）包装

1.包装材料：选用符合要求的灭菌包装材料，如灭菌袋、灭菌包布、硬质容器等，确保其透气性、阻菌性和强度。

2.包装要求：灭菌物品应妥善包装，包内可放置化学指示物。包装应松紧适度，利于蒸汽或灭菌气体穿透。标识应清晰、完整。

（七）灭菌（如适用，指包装后的最终灭菌）

同（四）中灭菌操作。

（八）储存

1.环境要求：无菌物品应存放在