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【2025年】医疗器械GCP考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年修订），医疗器械临床试验方案中必须明确的“主要评价指标”应满足的核心要求是（）

A.由申办者自行定义

B.具有统计学显著性

C.与产品预期用途直接相关且可测量

D.仅包括客观指标

2.伦理委员会审查临床试验方案时，重点关注的内容不包括（）

A.受试者入选/排除标准的合理性

B.试验用医疗器械的市场定价

C.风险与受益的评估是否充分

D.受试者知情同意书的可读性

3.研究者在临床试验中发现试验用医疗器械存在设计缺陷，正确的处理流程是（）

A.立即暂停试验并直接联系生产企业

B.继续试验直至完成入组后上报

C.记录问题并通过监查员报告申办者，同时向伦理委员会备案

D.自行修改器械参数后继续使用

4.医疗器械临床试验中，“源数据”的定义是（）

A.经统计分析后的汇总数据

B.试验过程中最初产生的原始记录或文件

C.研究者修改后的病例报告表数据

D.申办者数据库中的电子数据

5.多中心临床试验中，各中心研究者的职责不包括（）

A.确保本中心试验数据与其他中心一致

B.遵守统一的试验方案

C.参加研究者会议并反馈问题

D.对本中心受试者的安全负责

6.受试者因突发疾病无法继续参与试验，研究者应首先（）

A.立即终止其所有后续随访

B.记录退出原因并评估对安全性的影响

C.要求受试者签署放弃权益声明

D.通知申办者扣除该病例数据

7.医疗器械临床试验监查员的核心职责是（）

A.替代研究者填写病例报告表

B.确认试验数据与源数据一致

C.决定受试者的入组资格

D.调整试验方案中的统计方法

8.伦理委员会对已批准的临床试验进行跟踪审查时，应重点关注（）

A.试验进度是否符合计划

B.受试者入组速度

C.累计不良事件的严重程度与频率

D.申办者的财务状况

9.试验用医疗器械的运输环节，申办者必须确保（）

A.运输人员具备医学背景

B.运输过程中温度、湿度符合产品储存要求

C.使用最贵的运输公司

D.运输时间不超过48小时

10.医疗器械临床试验总结报告中，“统计分析结果”部分不需要包含（）

A.主要评价指标的统计检验方法

B.脱落病例的具体原因分析

C.次要评价指标的描述性统计

D.研究者对结果的主观解读

11.受试者签署知情同意书时，研究者应确保（）

A.受试者仅阅读关键条款即可签字

B.有独立见证人在场（如受试者文盲）

C.知情同意书内容可在试验过程中随意修改

D.受试者必须由家属代签

12.医疗器械临床试验中，“方案违背”与“方案偏离”的主要区别是（）

A.是否对受试者安全产生影响

B.是否提前获得伦理委员会批准

C.涉及的病例数量多少

D.由研究者还是申办者发现

13.质量控制人员对临床试验进行检查时，重点核查的内容是（）

A.研究者的临床经验年限

B.试验用医疗器械的库存数量

C.源数据与病例报告表的一致性

D.受试者的社会关系

14.医疗器械临床试验中，“紧急情况下的知情同意”适用的前提是（）

A.受试者意识清醒但拒绝签字

B.延迟获取同意会严重威胁受试者生命

C.申办者要求快速入组

D.研究者认为无需知情同意

15.试验结束后，临床试验档案的保存期限应为（）

A.至少保存至试验用医疗器械注册批准后2年

B.永久保存

C.保存至申办者要求的期限即可

D.至少保存5年

二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少2个正确选项）

1.医疗器械临床试验中，受试者权益保护的核心措施包括（）

A.独立伦理委员会的审查与监督

B.充分、易懂的知情同意过程

C.对受试者隐私信息的严格保密

D.试验结束后免费提供治疗

E.强制要求受试者完成所有试验步骤

2.研究者应具备的资质与条件包括（）

A.具有相应的专业技术职务任职资格

B.熟悉医疗器械临床试验相关法规

C.有承担临床试验的专业能力

D.必须为三级医院的主任医师

E.参加过GCP培训并取得证书

3.申办者在临床试验中的责任包括（）

A.制定并组织实施临床试验方案

B.提供试验用医疗器械并保证质量

C.选择合格的研究者和临床试验机构

D.对临床试验的安全性数据进