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质量管理体系内审流程标准范本

引言

本标准范本旨在规范组织内部质量管理体系审核（以下简称“内审”）的全过程，确保内审工作的系统性、独立性、客观性和有效性，以验证组织质量管理体系是否符合策划的安排、ISO标准要求以及组织所确定的质量管理体系要求，并识别改进机会。本流程适用于组织内所有与质量管理体系相关的部门和活动。

一、内审策划与准备

（一）确定内审目的与范围

每次内审前，应由管理者代表或指定的内审负责人明确本次内审的目的。内审目的通常包括评估质量管理体系的符合性、有效性，识别改进空间，以及为管理评审提供输入等。

内审范围应根据审核目的、组织规模、产品复杂程度以及以往审核结果等因素综合确定。范围需明确界定审核所覆盖的质量管理体系要素、部门、过程及活动，必要时包括特定的时间段或项目。

（二）组建审核组

管理者代表或内审负责人应根据内审范围和复杂程度，组建合适的审核组。审核组组长应具备相应的资格和经验，负责审核活动的策划与组织实施。审核组成员应具备必要的专业知识、审核技能，且与被审核部门无直接的责任关系，以确保审核的独立性和公正性。若审核组成员存在潜在利益冲突，应及时声明并回避。

（三）制定内审计划

审核组长负责编制内审计划，经管理者代表或指定负责人批准后实施。内审计划应至少包含以下内容：审核目的、审核范围、审核依据（如ISO标准、质量手册、程序文件、法律法规等）、审核组成员及分工、审核日期和地点、各部门/过程的审核时间安排、首次会议和末次会议的时间。审核计划应提前发放至审核组全体成员及被审核部门，以便其做好准备。

（四）准备审核依据文件

审核组应收集并熟悉与审核范围相关的审核依据文件，包括但不限于：

1.适用的国际、国家、行业法律法规及标准；

2.组织的质量手册、程序文件、作业指导书等质量管理体系文件；

3.顾客合同（若适用）；

4.以往的内审报告、管理评审报告及相关纠正措施记录。

（五）编制审核检查表

审核员应根据审核计划、审核范围及审核依据，结合被审核部门的实际情况，提前编制详细的审核检查表。检查表应列出需查证的事项、方法和抽样方案，以确保审核内容的全面性和系统性，提高审核效率。检查表在使用前可由审核组长进行评审。

二、内审实施

（一）首次会议

审核组长主持召开首次会议。参会人员包括审核组成员、被审核部门负责人及相关代表，必要时邀请组织最高管理者或管理者代表参加。首次会议的目的是确认审核计划、介绍审核组成员及分工、阐明审核目的、范围和依据、说明审核方法和程序、确认审核日程及沟通方式、澄清疑问。会议应有记录。

（二）现场审核与证据收集

审核员按照审核计划和检查表的安排，深入被审核部门进行现场审核。通过面谈、查阅文件记录、观察现场活动、检查实物等多种方式，收集客观证据。

1.信息收集：审核员应主动、客观地收集与审核准则相关的信息，包括符合的证据和不符合的线索。

2.沟通：审核过程中，审核员应与被审核部门人员保持良好沟通，及时澄清疑问，确保对事实的理解准确无误。

3.记录：对观察到的事实和收集到的证据，审核员应进行详细记录，包括时间、地点、人物、事件、文件编号等，以便追溯和形成审核发现。记录应清晰、准确、客观。

（三）审核发现的形成与汇总分析

审核员在现场审核的基础上，对照审核准则，对收集到的证据进行评价，形成审核发现。审核发现包括符合项和不符合项。

1.符合项：对体系运行有效的方面应予以肯定和记录。

2.不符合项：对未满足审核准则要求的事项，应明确指出不符合的事实、涉及的条款及严重程度（一般分为严重不符合和一般不符合）。不符合项描述应客观、具体、准确，具有可追溯性。

审核组应定期召开内部会议，汇总审核发现，讨论分析，确保审核结论的一致性。对有争议的问题，应通过进一步收集证据或协商解决。

（四）末次会议

审核组长主持召开末次会议。参会人员与首次会议相同。末次会议的目的是向被审核部门通报审核情况和审核发现，宣布审核结论（如体系是否符合要求、是否有效运行等），提出改进建议，并听取被审核部门的意见。被审核部门负责人应对审核发现和结论进行确认，并就纠正措施的制定和实施做出承诺。会议应有记录。

三、内审报告编制与分发

（一）内审报告的编制

审核组长应在末次会议后，根据审核记录和审核发现，组织编写内审报告，经管理者代表或指定负责人批准。内审报告应全面、客观、准确地反映审核活动的情况和结果，至少包括以下内容：

1.审核目的、范围、依据和日期；

2.审核组成员、被审核部门及主要参与人员；

3.审核实施情况概述；

4.审核发现（包括符合项和不符合项，不符合项应列表详细描述，并注明不符合条款及严重程度）；

5.审核结论（对质量管理体系符合性、有效性的总体评价，以及存在的主要问题）；

6.改进建