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2022年血液制品分析报告2022年x月x日行业现状发展历程驱动因素行业痛点产业链行业环境

目录01、行业概述02、发展环境03、行业现状04、行业痛点05、行业前景趋势

行业概述行业定义行业发展历程行业产业链01

行业定义血液是在心脏和血管腔内循环流动的一种组织。由血浆和血细胞组成。其中，血细胞包括红细胞、白细胞和血小板；血浆包括水、血浆蛋白、无机盐及糖类电解质。血浆中三类成分的占比约为:90%，8%和2%。血液制品又称血浆衍生物，英文名称为PlasmaDerivatives，是指从血浆中8%的血浆蛋白中分离提纯得到的物质。血浆蛋白由60%的白蛋白、15%的免疫球蛋白、4%的凝血因子和21%的其他蛋白成分组成（2-3）。从不同的血浆蛋白成分中能够提取出不同种类的血液制品。例如:从白蛋白中可提取出人血白蛋白，用于调节血浆渗透压、运输、解毒以及营养供给；从免疫球蛋白中可提取出肌肉注射用人免疫球蛋白（肌免）、静脉注射用人免疫球蛋白（静丙）以及特异性人免疫球蛋白（特免）；从凝血因子中可提取出人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原等；从其它蛋白成分中可提取出蛋白酶抑制剂、酯酶抑制剂等（2-4）。可提取的血液制品种类数量与提取技术的高低息息相关。中国现有技术最多仅能从血浆中提取出13种血制品，而技术领先的国家已经能够从血浆中提取出超过24种血制品。医药血液制品适应症广泛，在一些重大疾病的预防与治疗方面疗效显著，无法被其他药品所替代。作为血液的替代品，血液制品有着更长的保质期，便于存储与运输。血液制品作为一种来自于人体的独特生物制品，在医疗领域内有着不可替代的作用。

发展历程自主探索期：(20世纪50年代起)组建六大生物制品研究所．开始少量白蛋白、免疫球蛋白提取,技术受限,产品依赖进口粗放发展期：(1982年-1989年)单采血浆技术发展应用,全国有60多家血液制品厂、产量提升．安全事故频发行业整顿期：(1989年-2015年)血液制品行业严重受挫.政府对行业进行了严厉的整顿市场主导期：(2015年至今)国家政策推动以及血液制品价格放开,两票制、去库存,供不应求的现象凸显,行业迎来快速发展

产业链产业链下游产业链中游产业链上游血液制品行业的产业链上游是采浆站，包括血站（即采集献血者全血的血站）和单采血浆站（即仅采集献血者血浆部分的血站，通常利用全自动单采血浆机分理出献血者血液中的血浆部分，将血细胞输回献血者，使其更快恢复体力）。产业链中游是血液制品企业，典型代表包括泰邦生物、华兰生物、上海莱士、天坛生物、博雅生物等。产业链下游是血液制品需求方。血液制品先进入各级医疗机构、药店等，进而在专业医师、药师的指导下被患者应用血站、单采血浆站泰邦生物、华兰生物、上海莱士、天坛生物、博雅生物医疗机构、药店、患者

发展环境政策环境经济环境社会环境02PartOne

政策环境1对疫苗、血液制品等高风险药品生产企业,每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查。细化监管职责、措施等国务院《血液制品管理条例》《药品生产监督管理办法》国务院《“十三五”国家战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》国务院行业的管控日益收紧。自2001年起，政府不再批准新企业进入血液制品行业，同时更新配套法规，大量中小型血液制品企业退出或被并购，目前仅有约30家企业仍在从事血液制品生产。严格的管控政策为行业内企业筑起护城河。将“特异性免疫球蛋白等产品”、“利于提高血浆利用率的血液制品”等列为重点产品;《生物制品批签发管理办法》,规范生物制品批签发行为，未通过批签发的产品,不得上市销售或进口

《药品生产质量管理规范（2010年修订)》血液制品附录修订稿建立信息化追溯系统，2020年12月31日前基本实现包括血液制品在内的重点品种的可追溯。重新强调《血液制品管理条例》、《单采血浆站管理办法》等文件,所属单采血浆站在3年内未能达到年采集量不少于30吨要求的血液制品生产单位,不得新增设置单采血浆站,强调采集、生产过程的规范性。进一步明确血液制品采集、生产规范,强调监管。检疫期由3个月调整为60天。《生物制品批签发管理办法》明确生物制品批签发责任、批签发程序等细节《关于全面加强全省单采血浆站管理工作的通知》《关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》政策环境2

社会环境以具体产品来看，长期以来，50%以上的白蛋白产品需要依赖进口，资历较弱的医院甚至采购不到；静注人免疫球蛋白供应量只可满足30%左右的临床需求量，患者用药困难；凝血因子类产品常常处于短缺，它的替代性产品重组凝血因子类产品又大多依赖进口，售价昂贵。长期的供给缺口给中国医药血液制品的快速发展提供了良好的机遇。由于国家对血液制品行业监管