企业纠正与预防管理规程模版.docxVIP

第一章总则

1.1目的

为建立并有效运行企业纠正与预防管理机制，及时识别、分析并消除各类管理及运营活动中存在的问题与潜在风险，防止问题重复发生，持续改进企业管理水平与产品/服务质量，降低损失，提升整体绩效，特制定本规程。

1.2依据

本规程依据国家相关法律法规、行业标准及企业内部质量管理体系文件等要求制定。

1.3适用范围

本规程适用于企业内所有部门及所有业务活动中发生的或潜在的与质量、安全、效率、合规性等相关的问题及风险的管理与控制。

1.4基本原则

1.4.1问题导向原则：以实际发生的问题或识别的潜在风险为出发点，确保措施针对性。

1.4.2系统思维原则：从人、机、料、法、环、测等多维度分析问题，避免片面性。

1.4.3预防为主原则：强调对潜在风险的前瞻性识别与控制，防患于未然。

1.4.4持续改进原则：通过闭环管理，不断优化流程，提升管理成熟度。

1.4.5责任明确原则：清晰界定各部门及人员在纠正与预防过程中的职责与权限。

第二章术语和定义

2.1纠正措施(CorrectiveAction)

为消除已发生的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，以防止其再次发生。

2.2预防措施(PreventiveAction)

为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施，以防止其发生。

2.3根本原因(RootCause)

导致问题发生或潜在问题存在的最基本的原因。找到根本原因并采取措施，能有效防止问题的重复发生或潜在问题的实际发生。

2.4不合格(Nonconformity)

未满足规定要求。

2.5风险(Risk)

不确定性的影响，通常以负面效应（如对健康、安全、环境等的潜在损害）来考量。

2.6验证(Verification)

通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。（针对纠正措施，验证其是否按计划实施并有效）

2.7确认(Validation)

通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。（针对预防措施，确认其是否能有效防止潜在问题）

第三章组织与职责

3.1最高管理者

3.1.1对企业纠正与预防管理体系的建立、实施和持续有效性负最终责任。

3.1.2批准纠正与预防管理的关键政策、目标及所需资源。

3.1.3主持涉及重大问题或系统性风险的纠正与预防措施评审。

3.2质量管理部门（或指定牵头部门）

3.2.1负责本规程的制定、修订、解释和培训推广。

3.2.2组织、协调、监督和检查公司范围内纠正与预防措施的实施。

3.2.3汇总、分析纠正与预防措施的实施数据，定期向最高管理者报告。

3.2.4负责跨部门重大纠正与预防措施项目的跟踪与关闭。

3.2.5保管纠正与预防措施相关的记录。

3.3各业务部门

3.3.1负责本部门职责范围内问题与潜在风险的识别、报告。

3.3.2针对本部门发生的问题或识别的潜在风险，组织开展根本原因分析，制定并实施纠正与预防措施。

3.3.3负责本部门纠正与预防措施的记录、验证/确认及效果追踪。

3.3.4配合相关部门开展跨部门纠正与预防措施的实施与验证。

3.4相关岗位人员

3.4.1严格执行本规程的要求，积极参与问题识别与风险防范。

3.4.2及时报告工作中发现的不合格项或潜在风险。

3.4.3参与本岗位相关的根本原因分析和纠正预防措施制定。

3.4.4负责落实本人承担的纠正与预防措施任务。

第四章纠正与预防措施管理流程

4.1问题/风险识别与信息收集

4.1.1纠正措施信息来源：包括但不限于客户投诉、内部审核、过程检验、成品检验、设备故障、安全事故、员工反馈、数据分析（如质量趋势、过程能力不足）等。

4.1.2预防措施信息来源：包括但不限于风险评估结果、管理评审输出、行业动态、法律法规变化、竞争对手分析、技术革新、顾客期望调查、过往经验教训总结等。

4.1.3各部门应建立常态化的问题与风险信息收集渠道，确保信息及时、准确。发现问题或潜在风险时，应立即记录相关信息，包括发生时间、地点、现象、影响范围等。

4.2问题/风险评估与立项

4.2.1各部门对收集到的问题/风险信息进行初步评估，判断其严重性、影响范围、发生频率及潜在后果。

4.2.2根据评估结果，确定是否需要启动正式的纠正或预防措施流程。对于轻微的、偶发的、影响较小的问题，可采取即时纠正，但需记录；对于严重的、重复发生的、系统性的或具有较大潜在风险的问题/风险，必须启动立项程序。

4.2.3立项时应明确问题/风险描述、责任部门、初步评估结果及立项理由。重大或跨部门的立项需报质量管理部门（或指定牵头部门）备案或审批。

4.3根本原因分析

4.3.1对已立项的问题或需采取预防措施的潜在风险，