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水浴式安瓿检漏灭菌柜确认方案

一、引言

水浴式安瓿检漏灭菌柜（以下简称“灭菌柜”）是制药生产过程中用于对安瓿类产品进行灭菌和检漏的关键设备，其性能直接关系到药品质量和用药安全。为确保该设备能够持续、稳定地满足预定的设计要求和生产工艺需求，特制定本确认方案。本方案旨在通过系统性的确认活动，证明灭菌柜的安装、运行及性能均符合规定标准，为药品生产过程的质量控制提供可靠保障。

二、确认目的

1.确认灭菌柜的安装符合设计规范及制造商要求，确保设备安装正确、稳固，公用工程连接合理。

2.确认灭菌柜在空载及模拟负载条件下，各项功能参数运行正常，控制系统稳定可靠。

3.确认灭菌柜在规定的工艺条件下，能够达到预期的灭菌效果（包括达到设定的灭菌温度、时间及F0值）和安瓿瓶密封性检漏效果，确保产品质量。

4.建立灭菌柜操作、维护保养的标准操作规程，并验证其适用性。

5.收集并整理确认过程中的数据和文件，为设备的日常管理和再验证提供依据。

三、确认范围

本确认方案适用于[此处可填写具体型号或名称]水浴式安瓿检漏灭菌柜的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）及相关文件确认。确认范围涵盖灭菌柜主体、控制系统、加热系统、水循环系统、真空系统（若有）、压缩空气系统（若有）、安瓿输送系统（若有）以及与灭菌、检漏过程相关的所有关键部件和功能。

四、职责分工

1.质量管理部（QA）：负责确认方案的审核与批准；确认过程的监督与协调；确认记录与报告的审核与归档；偏差的管理。

2.生产技术部：负责确认方案的起草；参与确认过程；提供必要的工艺参数和生产支持；负责确认后设备的日常操作和维护。

3.设备工程部：负责设备的安装、调试；提供设备技术资料；参与安装确认和运行确认，确保设备处于良好运行状态；负责设备操作和维护保养规程的制定与培训。

4.质量控制部（QC）：负责灭菌效果（如生物指示剂、化学指示剂）的检测；参与安瓿瓶密封性检漏效果的验证；提供检测数据和报告。

五、确认内容与方法

（一）安装确认（IQ）

安装确认旨在证明灭菌柜的安装符合设计图纸、制造商建议及GMP相关要求。

1.文件资料确认

*收集并核对设备技术资料，包括但不限于：设备说明书、安装手册、操作手册、维护保养手册、合格证明、关键部件（如温度传感器、压力传感器、阀门、泵等）的校验证书或合格证明、电气原理图、管路图等。

*确认设备随机文件的完整性、准确性。

2.设备安装环境确认

*检查安装场地的空间、洁净度级别、温湿度、通风、照明、排水、电源（电压、频率）、气源（压力、纯度，若有）等是否符合设备安装要求及生产工艺需求。

*确认设备周围无妨碍操作、维护及清洁的障碍物。

3.设备开箱检查与就位确认

*对照装箱清单，检查设备主体及附件、备件的规格、型号、数量是否相符，外观是否有破损、锈蚀等缺陷。

*确认设备就位平稳，水平度符合要求（使用水平仪在设备指定位置或主要工作面进行测量）。

4.部件安装确认

*检查灭菌柜各组成部分（如柜体、门、加热系统、水循环系统、真空系统、控制系统、安瓿输送系统等）的安装是否牢固、正确，连接是否紧密。

*检查管路连接是否正确，有无泄漏隐患，管路标识是否清晰、准确。

*检查电气接线是否正确、牢固，接地是否可靠，安全防护装置是否齐全有效。

5.公用系统连接确认

*确认电源、水源（进水管路、排水管路）、压缩空气（若有）等公用系统的连接符合设计要求，阀门开关灵活，仪表指示正常。

6.清洁确认

*检查设备内外表面（特别是与产品接触的内表面）是否光滑、无死角、易于清洁。

*按照拟定的清洁规程对设备进行清洁，并检查清洁效果（如目视检查无可见残留物）。

（二）运行确认（OQ）

运行确认旨在证明灭菌柜在空载条件下，各项功能及操作参数能够按照设定要求正常运行。

1.控制系统确认

*人机界面（HMI）确认：检查触摸屏或操作面板的显示是否清晰、准确，按键或触摸操作是否灵敏、可靠，菜单结构是否合理。

*程序控制确认：检查灭菌程序（如升温、灭菌、冷却、检漏等阶段）的设置、修改、调用、删除等功能是否正常。

*参数显示与记录确认：检查温度、压力、时间、真空度（若有）等关键参数的显示是否准确，数据记录功能（如历史曲线、报表打印）是否正常。

2.安全保护功能确认

*测试门安全联锁装置：确认柜门未关闭到位或运行中非正常开启时，设备能否立即停止运行并报警。

*测试超温报警及保护功能：设定温度超过安全限值时，设备能否报警并采取相应的保护措施（如停止加热）。

*测试过载、短路等电气安全保护功能。

*测试缺水、排水故障等工艺安全保护功能（若有）。