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临床数据分析员技能考试题及评分标准

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.在临床试验数据清理过程中，发现某患者年龄记录为120岁，最合理的处理方法是？

A.直接删除该数据

B.与研究者沟通确认后修正

C.标记为异常值但保留

D.填充均值年龄

2.以下哪个指标最适合评估一项新药对高血压患者的疗效？

A.病例报告数量（CaseReportCount）

B.血压下降幅度（MeanChangefromBaseline）

C.受试者报告结果（Patient-ReportedOutcome）

D.医护人员满意度（HealthcareProviderSatisfaction）

3.在进行生存分析时，如果存在数据缺失，以下哪种方法通常不适用？

A.Kaplan-Meier法

B.Cox比例风险回归模型

C.蒙特卡洛模拟插补

D.完全数据集分析（CompleteCaseAnalysis）

4.药品注册临床研究中，盲法的主要目的是？

A.减少样本量

B.避免主观偏倚

C.缩短研究周期

D.降低成本

5.以下哪种统计方法适用于检测两组独立样本的均值差异？

A.方差分析（ANOVA）

B.Wilcoxon秩和检验

C.t检验

D.卡方检验

6.在临床试验数据核查（IVD）中，逻辑差错通常指？

A.数据缺失

B.计算错误

C.语法错误

D.研究者签名缺失

7.以下哪个是临床试验数据集中常见的非抽样误差？

A.样本量不足

B.数据录入错误

C.随机抽样偏差

D.系统性偏差

8.在描述性统计分析中，衡量数据离散程度的指标不包括？

A.标准差

B.偏度

C.中位数

D.方差

9.以下哪个系统常用于管理临床试验电子数据采集（EDC）？

A.SPSS

B.OracleClinical

C.R语言

D.Stata

10.在处理临床试验中的多重比较问题时，以下哪种方法能有效控制假阳性率？

A.Bonferroni校正

B.Fisher精确检验

C.t检验

D.Mann-WhitneyU检验

二、多选题（共5题，每题3分，共15分）

1.临床试验数据核查（IVD）的主要步骤包括？

A.数据逻辑检查

B.匿名化检查

C.数据一致性核查

D.研究者确认

E.统计分析

2.生存分析中常用的生存状态包括？

A.存活

B.疾病进展

C.退出研究

D.数据缺失

E.死亡

3.影响临床试验数据质量的因素包括？

A.数据录入人员培训

B.研究者依从性

C.数据采集工具的可靠性

D.数据清理流程

E.受试者依从性

4.在临床试验中，盲法设计的主要类型有？

A.单盲

B.双盲

C.三盲

D.开放标签

E.单臂设计

5.以下哪些属于临床试验中的非计划性数据收集？

A.突发不良事件（SAE）报告

B.预期性数据收集

C.依从性监测

D.安全性评估

E.干预措施调整

三、判断题（共10题，每题1分，共10分）

1.数据清洗的主要目的是删除异常值。（×）

2.Kaplan-Meier生存曲线适用于比较两组独立样本的生存分布。（√）

3.临床试验数据核查（IVD）只需要进行一次即可。（×）

4.双盲试验中，研究者和受试者均不知晓分组情况。（√）

5.数据缺失会影响统计推断的可靠性。（√）

6.标准差越大，说明数据越集中。（×）

7.电子数据采集（EDC）系统可以提高数据收集的效率。（√）

8.生存分析中的Cox模型适用于处理删失数据。（√）

9.临床试验数据核查（IVD）的结果不需要向研究者反馈。（×）

10.病例报告表（CRF）的设计应避免重复问题。（√）

四、简答题（共5题，每题5分，共25分）

1.简述临床试验数据核查（IVD）的主要目的和流程。

2.解释盲法在临床试验中的意义，并举例说明不同类型的盲法设计。

3.列举三种常见的临床试验数据缺失处理方法，并说明其适用场景。

4.描述生存分析中Kaplan-Meier曲线的基本原理及其应用场景。

5.在临床试验中，如何确保数据收集的完整性和准确性？

五、论述题（共1题，10分）

结合实际案例，分析临床试验数据清理过程中可能遇到的主要问题，并提出相应的解决方案。

答案及解析

一、单选题

1.B

解析：异常值需与研究者确认，若存在合理依据则修正，否则需记录并报告。直接删除可能导致信息丢失，标记异常值但保留无法反映真实情况。

2.B

解析：血压下降幅度是评估高血压治疗效果的核心指标，而其他选项与疗效评估无关。

3.D

解析：完全数据集分析