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2025年GCP考试题库及完整答案【各地练习题】

一、单项选择题（每题2分，共60分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），伦理委员会至少由几名成员组成？

A.3名

B.5名

C.7名

D.9名

答案：B

2.试验用药品的保存条件应符合：

A.研究者偏好

B.申办者建议

C.药品说明书要求

D.临床试验方案规定

答案：C

3.受试者签署知情同意书的前提是：

A.研究者已向其充分解释试验相关信息

B.受试者家属同意

C.支付受试者补偿费用

D.完成筛选检查

答案：A

4.源数据的核心特征是：

A.可修改性

B.电子形式

C.原始性、第一手性、不可替代性

D.由统计师记录

答案：C

5.多中心试验中，各中心的试验用药品管理应：

A.由牵头中心统一管理

B.各中心独立管理但遵循相同标准

C.由申办者直接发放至受试者

D.无需记录接收与使用情况

答案：B

6.严重不良事件（SAE）的报告时限为：

A.24小时内

B.48小时内

C.7天内

D.15天内

答案：A（注：导致死亡或危及生命的SAE需24小时内报告，其他严重非预期需7天内首次报告，后续跟踪报告需24小时内）

7.伦理委员会审查的内容不包括：

A.试验方案的科学性

B.受试者的受益与风险比

C.研究者的资质与经验

D.申办者的市场推广计划

答案：D

8.研究者的核心职责不包括：

A.确保试验数据的真实、准确、完整

B.向伦理委员会提交试验相关文件

C.为受试者购买保险

D.监督试验用药品的正确使用

答案：C（注：保险通常由申办者购买）

9.数据管理中“锁定数据库”的时机是：

A.试验开始前

B.所有受试者完成随访后

C.统计分析完成后

D.监查员认为数据完整时

答案：B

10.试验方案中必须包含的内容是：

A.申办者的利润预测

B.受试者的纳入/排除标准

C.试验用药品的生产批号

D.研究者的个人收入

答案：B

11.监查员的主要工作不包括：

A.确认试验用药品的接收与使用记录

B.代替研究者填写病例报告表

C.检查源数据与CRF的一致性

D.向申办者报告试验进展

答案：B

12.受试者退出试验时，研究者应：

A.要求其签署退出同意书

B.停止所有随访

C.不记录退出原因

D.没收试验用药品

答案：A

13.电子数据管理系统（EDC）的关键要求是：

A.无需验证

B.可随意修改数据

C.具备审计追踪功能

D.仅研究者可访问

答案：C

14.临床试验的质量保证体系包括：

A.监查、稽查、核查

B.仅监查

C.仅稽查

D.仅核查

答案：A

15.试验用药品的标识应包含：

A.受试者姓名

B.药品通用名

C.研究者姓名

D.试验中心编号

答案：B

16.伦理委员会的审查意见不包括：

A.同意

B.作必要修改后同意

C.不同意

D.建议终止试验

答案：D（注：终止试验需申办者或研究者提出，伦理委员会可要求暂停）

17.研究者手册的更新频率为：

A.每年一次

B.每半年一次

C.有新重要信息时

D.试验结束后

答案：C

18.受试者隐私保护的措施不包括：

A.使用受试者编码代替姓名

B.公开受试者个人信息

C.限制数据访问权限

D.数据传输加密

答案：B

19.非临床研究数据的参考依据是：

A.GLP（药物非临床研究质量管理规范）

B.GMP（药品生产质量管理规范）

C.GSP（药品经营质量管理规范）

D.GAP（中药材生产质量管理规范）

答案：A

20.临床试验总结报告的责任人是：

A.统计师

B.监查员

C.研究者

D.伦理委员会

答案：C

21.试验用药品的发放应遵循：

A.研究者个人意愿

B.随机分配方案

C.受试者要求

D.监查员指示

答案：B

22.紧急情况下未获得知情同意即开始试验，应在多长时间内补办？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

23.稽查的发起者是：

A.伦理委员会

B.药品监督管理部门

C.申办者

D.研究者

答案：C

24.数据质