药品生产过程质量保证标准体系.docVIP

药品生产过程质量确保体系

（一）人员生产过程质量确保体系控制系统

（二）公用工程控制系统

（三）设备控制系统

（四）物料控制系统

（五）生产过程控制系统

（六）质量检测控制系统

（七）文件控制系统

（八）验证控制系统

（九）用户埋怨控制系统

（一）人员控制系统

-在药品生产过程中，人是最大变量，控制好人原因对确保产品质量至关关键。

1.人员控制系统

通常组织机构图

董事长

董事长

总经理

人力资源部

生产管理部

技术质量部

资金财务部

市场营销部

办公室

物料部

生产车间

工程部

行政部

质量部

技术中试部

信息中心

市场部

销售部

QC

QA

前处理车间

制剂车间

外用药车间

原料药车间

2.人员培训步骤图

企业规章制度进企业培训考核岗位培训考评、上岗证上岗专业知识岗位操作规程岗位操作技能......GMP全部培训考评等均存入培训档案不合格不合格调岗每十二个月一次

企业规章制度

进企业培训

考核

岗位培训

考评、上岗证

上岗

专业知识

岗位操作规程

岗位操作技能

.

.

.

.

.

.

GMP

全部培训考评等均存入培训档案

不合格

不合格

调岗

每十二个月一次

生产操作人员个人卫生控制步骤图

患病新进人员在岗人员

患病

新进人员

在岗人员

健康检验上岗洁净区内个人卫生管理规程包装区内个人卫生管理规程工作服清洗、消毒、管理规程等离岗诊疗或限定

工作岗位进企业前一次/年全部健康检验、

患病及诊疗史

均存入健康档案不合格上岗前合格

健康检验

上岗

洁净区内个人卫生管理规程

包装区内个人卫生管理规程

工作服清洗、消毒、管理规程等

离岗诊疗或限定

工作岗位

进企业前

一次/年

全部健康检验、

患病及诊疗史

均存入健康档案

不合格

上岗前

合格

公用工程控制系统

公用工程系统空气净化调整系统工艺用水处理系统压缩空气和真空系统等技术标准操作规程维护保养规程清洁、消毒、灭菌规程日常监测规程

公用工程系统

空气净化调整系统

工艺用水处理系统

压缩空气和真空系统等

技术标准

操作规程

维护保养规程

清洁、消毒、灭菌规程

日常监测规程

设备控制系统

对生产设备控制关键分为验证、运行、维护三个阶段

安装确定运行确定性能确定运行维护清洁操作保养灭菌设备预确定验收更新改造新购设备请修验收检修验证

安装确定

运行确定

性能确定

运行

维护

清洁

操作

保养

灭菌

设备预确定

验收

更新改造

新购设备

请修

验收

检修

验证

物料GMP管理系统

物料控制系统

物料控制系统

工序之间转移、流转

发放和使用、净化

仓贮控制、管理

物料验收、验证

供给商认证、采购

（五）生产过程控制系统

生产过程质量监控功效图

质量部QAQC总经理标准化管理供给商审计物料仓储检验片剂车间质量检验针剂车间质量检验外用药车间质量检验工程保障检验质量检验过程控制批审核放行技术档案管理GMP自检用户投诉包装材料检验洁净度检测工艺用水检验原辅料检验半成品检验成品检验微生物检验无菌检验质量稳定性评价技术质量部原料药车间质量检验

质量部

QA

QC

总经理

标准化管理

供给商审计

物料仓储检验

片剂车间质量检验

针剂车间质量检验

外用药车间质量检验

工程保障检验

质量检验过程控制

批审核放行

技术档案管理

GMP自检

用户投诉

包装材料检验

洁净度检测

工艺用水检验

原辅料检验

半成品检验

成品检验

微生物检验

无菌检验

质量稳定性评价

技术质量部

原料药车间质量检验

（六）质量检测控制系统

质量检测控制系统试验室管理标准操作标准要求检验器具、仪器校正标准菌株管理滴定液管理标准品、对照品管理质量标准管理检验规程多种检验仪器操作规程试验室安全管理规程试验室清洁管理规程留样稳定性观察管理规程检验统计管理规程

质量检测控制系统

试验室管理

标准操作

标准要求

检验器具、仪器校正

标准菌株管理

滴定液管理

标准品、对照品管理

质量标准管理

检验规程

多种检验仪器操作规程

试验室安全管理规程

试验室清洁管理规程

留样稳定