医疗器械培训讲课文档.pptVIP

医疗器械培训;主要内容;一.医疗器械法律法规体系;一.医疗器械监管法律法规体系;二.医疗器械的基本知识;如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？;国务院食品药品监督管理局依据《医疗器械分类目录》;二.医疗器械的基本知识;;;3.医疗器械注册证有效期五年。（原为四年有效期）

;4.医疗器械注册证格式由国家总局统一制定

注册号的编排方式为：

×1械注×2××××3×4××5××××6。(新医疗器械注册管理办法-2014.10.1)

×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号（旧2004.8.9）其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位）

××××6为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。管理类别调整重新编号.

;二.医疗器械的基本知识;5.第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：

×1械备××××2××××3号。其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国”字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。;从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

经营第一类医疗器械，不需许可和备案。

经营第二类医疗器械，实行备案管理。由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交其符合上述规定条件的证明资料，取得医疗器械经营备案凭证。;经营第三类医疗器械，实行许可管理。由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合上述规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，对符合规定条件的，准予许可并发给《医疗器械经营许可证》。

医疗器械经营许可证有效期为5年。;第二类医疗器械经营备案凭证原件;三.我公司医疗器械经营范围与品种;积极落实国务院关于严格控制新设行政许可的要求

《医疗器械经营质量管理规范》不设行政许可，也不发证

作为医疗器械经营企业开办、经营过程中的质量管理要求

各级食品药品监督管理部门对经营企业进行检查、评价的依据。;;四.医疗器械经营质量管理规范解读;四.医疗器械经营质量管理规范解读;四.医疗器械经营质量管理规范解读;四.医疗器械经营质量管理规范解读;第四章设施与设备

设施规模

库房要求

隔离防护

库房条件

库房设施设备

不单独设立医疗器械库房条件

运输设备

冷链运输设备要求

设施设备检查

经营第三类器械应具有计算机管理系统;第五章采购、收货与验收

首营企业审核

首营品种审核

销售人员资格

质量保证协议

合法票据

采购SOP及记录

收货验收

查验检验报告

验收检查、记录;第六章入库、储存与检查

入库

储存管理

养护管理

有效期管理

质量问题医疗器械控制

定期盘点，账、货相符;第七章销售、出库与运输

购货单位合法资质

销售记录

出库复核

出库复核记录

拼箱发货

随货同行票单

冷藏医疗器械

运输监测

;第八章销售服务

专业指导、技术培训、售后服务

售后服务管理

售后服务管理人员

建立售后服务档案

不良事件监测报告

质量问题报告

产品的召回;第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有

说明书和标签。

第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户涵

盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养

的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全

警示等信息的文字说明及图形、符号。

第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监

督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医

疗器