20251108 统计学中的“古典概率法” (Classical Method).docxVIP

什么是统计学中的古典概率法(ClassicalMethod)?？

海螺统计师回答：

一、定义与核心概念

古典概率法（又称“先验概率法”）是统计学中最早的概率定义方法，适用于样本空间中所有基本事件发生的可能性完全相同的场景。其核心思想是：若一个随机试验有?n?个互斥且等可能的结局，事件?A?包含?m?个结局，则事件?A?的概率为：

P(A)=\frac{m}{n}

关键前提：所有基本事件必须满足等可能性（如抛硬币、骰子、扑克牌抽取等理想化场景）。

二、制药行业?GMP?中的典型应用场景

在?CMC?领域，古典概率法常用于理论风险模型构建，但需谨慎验证等可能性假设：

?工艺风险初筛：分析某工艺步骤可能失败的原因数量（如：10?种潜在失效模式中，计算特定模式出现的概率）。

?设备故障模拟：假设设备故障由电路、机械、软件等模块等概率引起，估算单一模块故障概率。

?抽样方案设计：计算从均匀混合的批次中抽取特定不合格样品的理论概率（需先验证物料均匀性）。

局限性警示：实际生产中，事件等可能性极少严格成立（如不同设备故障原因的发生概率通常不等）。此时需结合历史数据采用频率法（FrequencyMethod）或贝叶斯方法（BayesianMethod）。

三、计算案例：原料混合均匀性抽样风险

场景：某药厂需从一批混合均匀的原料中随机抽取?3?个样本进行含量检测。若批次不合格率为?5%，求抽到至少?1?个不合格样本的概率。

古典概率法计算：

?基本事件总数：假设批次有?100?个单位（含?5?个不合格），抽取?3?个单位。

?n=\binom{100}{3}=161,700\quad\text{???????????°è????—??‰}??

?事件?A（抽到≥1?个不合格）：

更易计算其补事件?A^c（抽到?0?个不合格）：

?m_{A^c}=\binom{95}{3}=138,415\quad\text{??????95??a??????“????????–3??a??‰}??

?概率计算：

?P(A^c)=\frac{138,415}{161,700}\approx0.856,\quadP(A)=1-0.856=0.144??

GMP?解读：

?若实际抽检未发现不合格品（概率?14.4%），不能直接判定批次合格（II?类错误风险）。

?需结合抽样方案?OC?曲线（OperatingCharacteristicCurve）评估方案鉴别力（ICHQ9）。

四、工具实现模板（Python?示例）

importmath

defclassical_probability(total,defects,sample_size):

???total_comb=b(total,sample_size)

???non_defect_comb=b(total-defects,sample_size)

???p_no_defect=non_defect_comb/total_comb

???p_at_least_one_defect=1-p_no_defect

???returnp_at_least_one_defect

#?示例：100个样本中5个不合格，抽3个

print(f概率:{classical_probability(100,5,3):.3f})??#?输出:0.144

五、后续建议与局限性