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统计学中的“概率”(Probability)

原创海螺见闻社海螺见闻社

2025年11月7日09:00上海

问

什么是统计学中的概率(Probability)?？

海螺统计师回答：

一、概率?(Probability)?的定义与基础概念

概率是统计学中衡量随机事件发生可能性的数值度量，取值范围为[0,1]：

?0?表示事件不可能发生；

?1?表示事件必然发生；

?中间值反映事件发生的相对可能性（如?0.5?表示等可能）。

核心解释

1.古典概率（先验概率）：

?适用于所有可能结果等可能且有限的场景。

?公式：

P(A)=\frac{\text{事件?A?包含的样本点数}}{\text{样本空间总数}}

?示例：抛硬币正面朝上的概率为?P(\text{?￡é?￠})=\frac{1}{2}?。

2.频率概率（经验概率）：

?基于长期重复试验中事件发生的频率。

?公式：

P(A)=\lim_{n\to\infty}\frac{\text{事件?A?发生的次数}}{n}\quad(n\text{为总试验次数})

?示例：某生产线生产?1000?片药片，其中?20?片不合格，则不合格概率为?P=\frac{20}{1000}=0.02?。

3.主观概率：

?基于专家经验或主观判断（如风险评估中的?FMEA）。

二、GMPCMC?场景中的应用

在制药行业中，概率用于量化质量风险与决策依据：

1.工艺稳定性评估：

?计算关键工艺参数（CPP）超出控制限的概率，评估工艺稳健性。

2.质量控制与放行：

?通过抽样检验推断整批产品的合格概率（如依据?ISO2859?抽样方案）。

3.稳定性研究：

?预测药品在有效期内的失效概率（基于?Arrhenius?模型加速试验）。

4.微生物污染控制：

?计算无菌工艺中微生物污染的概率（泊松分布模型）。

三、案例演示：随机数据生成与计算

场景：某片剂生产线需评估单次压片重量超标的概率（规格：100mg±5mg）。

步骤?1：生成随机数据（Python?示例）

importnumpyasnp??

#?生成?100?个片重数据（正态分布：均值?100mg，标准差?2mg）??

weights=np.random.normal(loc=100,scale=2,size=100)??

print(片重数据（mg）:,weights.round(2))??

步骤?2：计算超标概率

?超标定义：片重?95mg?或105mg。

?概率公式：

P(\text{超标})=\frac{\text{超标样本数}}{\text{总样本数}}?

out_of_spec=np.sum((weights95)|(weights105))??

probability_out=out_of_spec/len(weights)??

print(f超标概率:{probability_out:.4f})??

输出示例：

超标概率:0.0300??（即?3%）??

四、结果解释与?GMP?合规性建议

1.结果解读：

?当前批次片重超标概率为?3%，表明工艺控制良好（通常行业接受标准?≤5%）。

?需结合过程能力指数（Cp/Cpk）进一步评估系统性风险。

2.后续建议：

?根本原因分析：若概率持续?5%，需调查设备磨损或物料波动（如颗粒流动性）。

?持续监测：通过控制图（如?I-MR?图）实时监控过程稳定性。

?扩大样本量：增加抽样量以提高概率估计的准确性（如?n≥300）。

3.局限性：

?概率估计依赖数据分布假设（如正态性），需通过?Anderson-Darling?检验验证。

?小样本量可能导致估计偏差（如?n=30?时置信区间过宽）。

五、法规与指南依据

?ICHQ9《质量风险管理》：要求基于概率评估质量风险（如高概率事件优先控制）。

?USP1210?统计学工具应用：明确概率模型在药品检验中的使用原则。

?FDA?工艺验证指南（2011）：强调通过概率量化工艺变异对质量的影响。