20251109 统计学中的“相对频数法” (Relative Frequency Method).docxVIP

什么是统计学中的相对频数法(RelativeFrequencyMethod)?？

海螺统计师回答：

一、概念定义

相对频数法是一种基于实际观测数据估计事件概率的统计学方法。其核心思想是：事件发生的概率近似等于该事件在大量重复试验中出现的频率。在?GMPCMC?领域中，该方法常用于量化质量事件（如批次不合格率、设备故障率、检验超标率等）的发生概率。

二、计算公式

?相对频数（概率估计值）：

?\hat{P}(A)=\frac{\text{?o????A??‘?”?????????°}}{\text{?€?è§??μ??????°}}??

?示例：

某制剂生产线连续生产?100?批产品，其中?3?批含量均匀度不合格。

不合格率相对频数?=\frac{3}{100}=0.03?（即?3%）。

三、GMPCMC?应用场景

?批次合格率统计：计算年度产品放行合格率。

?清洁验证残留检测：评估清洁程序有效性（合格次数?/?总检测次数）。

?设备故障率分析：统计关键设备故障频率（故障次数?/?运行批次）。

?稳定性考察：计算特定条件下（如高温）样品不合格比例。

四、计算工具模板

Minitab?操作

路径：StatTablesTallyIndividualVariables??

变量：输入事件发生标志列（0=未发生，1=发生）??

输出：勾选Percent?即可获得相对频数

Python?代码

importpandasaspd

#?示例数据：1表示事件发生（如不合格），0表示未发生

data=pd.Series([1,0,0,1,0,0,0,1,0,0])

relative_freq=data.value_counts(normalize=True)[1]??#?事件1发生的相对频率

print(f相对频数:{relative_freq:.2%})

R?语言代码

#?创建数据向量（1=事件发生）

events-c(1,0,0,1,0,0,0,1,0,0)

rel_freq-sum(events)/length(events)

cat(sprintf(相对频数:%.2f%%,rel_freq*100))

五、随机数据生成与计算示例

场景：评估某灌装线可见异物检出率

生成数据（Python）：

importnumpyasnp

np.random.seed(42)

#?生成100次检测结果（1=检出异物，0=未检出）

data=np.random.choice([0,1],size=100,p=[0.95,0.05])

print(f异物检出次数:{sum(data)}/100)

输出：

异物检出次数:6/100→?相对频数?=6%

六、GMP?结果解读与行动建议

?结果：异物检出率?6%?超出内控标准（≤3%）。

?GMP?意义：

?违反?ICHQ74.40?条款（应控制可见异物）

?需启动偏差调查（如：灌装环境控制、西林瓶清洗程序）

?CAPA?建议：

a.排查?A?级层流风速是否达标

b.增加在线粒子监测频率

c.对操作人员进行无菌灌装再培训

七、方法局限性

?样本量依赖：小样本（30?次）结果不可靠（例：仅?10?批数据中?1?次不合格→10%?不合格率可能高估风险）。

?忽略因果关系：仅描述频率，不分析根本原因（需结合?FMEA?工具）。

?动态过程不适用：如连续生产工艺参数波动需用控制图（ICHQ10）。