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药品生产质量管理岗位行为面试题

一、单选题（共5题，每题2分）

1.在药品生产过程中，发现一名操作工未按SOP（标准操作规程）进行操作，作为QA（质量保证）人员，您会如何处理？

A.立即停止该工人的操作，并上报主管

B.先了解情况，再决定是否上报

C.只记录在案，不作过多干预

D.与工人沟通，要求其自行纠正

2.药品生产过程中发生偏差，您认为以下哪种处理方式最符合GMP（药品生产质量管理规范）要求？

A.直接忽略，不影响生产进度即可

B.记录偏差，但无需深入调查原因

C.进行根本原因分析（RCA），并制定纠正和预防措施

D.由生产部门自行决定如何处理

3.您如何确保批生产记录（BMR）的完整性和准确性？

A.依靠操作工自行填写，QA不审核

B.定期抽查BMR，但不要求100%准确

C.实施双人核对制度，确保每项记录无误

D.仅在出现问题时才检查BMR

4.在进行变更控制时，以下哪种情况不需要提交变更控制申请？

A.更换关键设备供应商

B.调整生产环境温湿度范围

C.修改原辅料供应商

D.更新操作工的培训记录

5.发现生产现场存在虫害迹象，您会采取哪些措施？

A.立即清理现场，不记录虫害来源

B.记录虫害情况，但无需采取预防措施

C.调查虫害来源，制定灭虫和预防计划

D.等待虫害影响药品质量时再处理

二、多选题（共5题，每题3分）

6.药品生产过程中，哪些行为属于GMP禁止的？

A.不同批次的物料混用

B.在生产区域饮食或吸烟

C.操作工佩戴干净的工作服

D.使用未经批准的清洁剂

E.定期进行设备校准

7.在进行供应商审计时，QA人员需要关注哪些方面？

A.供应商的质量管理体系

B.供应商的生产环境条件

C.供应商的财务状况

D.供应商的原辅料质量控制

E.供应商的员工培训记录

8.以下哪些属于偏差调查的关键步骤？

A.确定偏差的影响范围

B.找到偏差的根本原因

C.制定纠正措施并执行

D.记录偏差处理过程

E.忽略偏差，不影响生产即可

9.药品放行前，QA人员需要审核哪些文件？

A.批生产记录（BMR）

B.物料平衡报告

C.实验室检验报告

D.变更控制文件

E.操作工的请假申请

10.在处理召回事件时，QA人员需要采取哪些措施？

A.确定召回范围

B.调查召回原因

C.通知监管机构

D.采取纠正措施

E.忽略召回，等待消费者投诉

三、判断题（共5题，每题2分）

11.QA人员可以授权生产部门自行决定偏差的处理方式。（×）

12.所有药品生产过程中的操作都需要记录在批生产记录（BMR）中。（√）

13.更新SOP后，不需要对相关人员进行再培训。（×）

14.发现生产现场存在污染风险时，应立即停止生产并调查原因。（√）

15.药品放行后，QA人员无需再跟踪其市场反馈。（×）

四、简答题（共5题，每题4分）

16.简述QA人员在药品生产过程中的主要职责。

17.如何确保生产环境符合GMP要求？

18.解释“零缺陷”在药品生产质量管理中的意义。

19.描述一次您处理过的最严重的偏差事件及其解决方案。

20.您认为如何提升团队对GMP的执行力？

五、情景题（共3题，每题6分）

21.情景：某批次药品在稳定性考察中发现部分指标不合格，您作为QA负责人，会如何处理？请详细说明步骤。

22.情景：生产部门提出一项工艺变更，但未提交变更控制申请，您会如何应对？

23.情景：在审核供应商时，发现其部分原辅料检验记录不完整，您会如何处理？

答案与解析

一、单选题答案与解析

1.A

解析：发现违规操作应立即制止并上报，确保生产符合规范，避免潜在风险。

2.C

解析：GMP要求对偏差进行根本原因分析，并采取纠正和预防措施，防止问题复发。

3.C

解析：双人核对制度是确保BMR准确性的有效方法，QA需全程监督。

4.D

解析：更新培训记录属于内部管理范畴，不影响药品质量，无需变更控制。

5.C

解析：虫害风险需立即处理，并追溯来源，制定预防措施。

二、多选题答案与解析

6.A、B、D

解析：混用物料、饮食吸烟、使用未批准清洁剂均违反GMP。

7.A、B、D

解析：供应商的质量管理、生产环境和原辅料控制直接影响药品质量。

8.A、B、C、D

解析：偏差调查需确定影响、原因、措施并记录全过程。

9.A、B、C

解析：BMR、物料平衡和检验报告是放行的核心文件。

10.A、B、C、D

解析：召回需确定范围、调查原因、通知监管并采取纠正措施。

三、判断题答案与解析

11.×

解析：QA需独立审核偏差，不能授权生产部门决定。

12.√

解