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医疗器械研发面试题集

一、单选题（共5题，每题2分）

1.医疗器械临床试验中的关键节点不包括以下哪项？

A.伦理审查通过

B.数据监查完成

C.产品注册证获取

D.生产现场核查

2.根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），以下哪项不属于设备确认的内容？

A.安装确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.操作人员培训记录

3.某植入式医疗器械需进行生物相容性测试，以下哪个测试项不属于ISO10993-5标准范畴？

A.急性毒性测试

B.细胞毒性测试

C.皮肤致敏测试

D.微生物极限测试

4.医疗器械注册申报时，以下哪种情况属于“严重缺陷”？

A.临床前试验报告数据缺失部分参数

B.体外诊断产品的检测范围偏差超标的10%

C.产品说明书未明确标注禁忌症

D.样本量不足但无统计学差异

5.美国FDA对医疗器械的分类代码中，哪类风险最高？

A.ClassI（低风险）

B.ClassII（中等风险）

C.ClassIII（高风险）

D.ClassIV（未分类）

二、多选题（共5题，每题3分）

1.医疗器械研发过程中，以下哪些环节需进行风险管理？

A.需求分析

B.设计验证

C.临床试验

D.生产转移

2.体外诊断（IVD）产品的注册申报材料通常包括哪些？

A.产品技术规格书

B.临床评价报告

C.生产工艺流程图

D.质量管理体系认证证书

3.医疗器械的软件VV（验证与确认）阶段需关注哪些内容？

A.软件功能符合性

B.数据处理逻辑正确性

C.用户界面易用性

D.硬件兼容性测试

4.欧盟CE认证中，医疗器械符合性声明（DoC）需包含哪些信息？

A.产品型号及规格

B.适用标准清单

C.生产商名称及地址

D.产品风险评估报告

5.中国《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中，以下哪些情况需主动报告不良事件？

A.产品使用中发生意外伤害

B.临床试验期间出现严重不良事件

C.产品性能显著下降

D.生产批次微生物污染超标

三、判断题（共5题，每题2分）

1.医疗器械的注册人制度要求企业必须具备生产能力。（×）

2.美国FDA的510(k)备案适用于所有新医疗器械。（×）

3.医疗器械临床试验的伦理审查仅由医院伦理委员会负责。（×）

4.中国医疗器械注册证有效期通常为5年。（√）

5.医疗器械的软件需进行压力测试和稳定性测试。（√）

四、简答题（共5题，每题5分）

1.简述医疗器械设计验证（VV）的主要方法及目的。

-方法：实验验证、模拟测试、算法分析等。

-目的：确认设计输出满足设计输入要求，确保产品安全有效。

2.解释医疗器械生产过程中的“变更控制”流程及其重要性。

-流程：提出变更申请→评审→批准/拒绝→实施→验证。

-重要性：防止生产偏差，确保持续符合法规要求。

3.医疗器械临床试验中，盲法设计的主要作用是什么？

-减少主观偏倚，提高试验结果的可靠性。

4.简述医疗器械软件的VV与验证（Verification）的区别。

-VV包含验证（检查是否正确实现需求）和确认（检查是否满足用户需求）。

-验证侧重技术层面，确认侧重用户目标。

5.中国医疗器械注册证分为哪几类？各自适用何种产品？

-第一类：风险最低产品（如普通创可贴）。

-第二类：中等风险产品（如血压计）。

-第三类：高风险产品（如心脏起搏器）。

五、论述题（共2题，每题10分）

1.结合中国法规，论述医疗器械临床试验方案设计的关键要素及注意事项。

-关键要素：研究目的、受试者筛选标准、给药方案、安全性评估指标等。

-注意事项：确保样本量充足、随机化方法合理、盲法实施严格、伦理合规。

2.分析医疗器械软件质量保证（QA）体系的核心内容及其在研发全周期的作用。

-核心内容：需求管理、文档控制、代码审查、测试管理等。

-作用：贯穿需求→设计→开发→验证→发布全过程，确保软件符合法规及用户需求。

答案与解析

单选题

1.D（生产现场核查属于生产环节，非临床试验关键节点）

2.D（操作人员培训记录属于质量管理范畴，非设备确认）

3.D（微生物极限测试属ISO10993-1标准）

4.C（禁忌症缺失属于严重缺陷，需立即整改）

5.C（ClassIII风险最高，需严格审批）

多选题

1.A、B、C、D（全流程均需风险管理）

2.A、B、C、D（均为IVD注册必备材料）

3.A、B、C（D属硬件范畴）

4.A、B、C（D属风险评估环节，非DoC必含项）

5.A、B、C（D属生产问题，非主动报告范畴）

判断题

1.×（注册人可委托生产）

2.