心脏起搏器国家标准修订立项报告：目的意义、范围与主要技术内容分析.docx

心脏起搏器国家标准修订立项报告：目的意义、范围与主要技术内容分析

EnglishTitle:AnalysisofthePurpose,Significance,Scope,andMainTechnicalContentoftheNationalStandardRevisionProjectforCardiacPacemakers

摘要

心脏起搏器作为高风险、高技术壁垒的III类有源植入式医疗器械，其安全性和有效性直接关系到患者的生命健康。随着医疗技术的快速发展，国际标准不断更新，现行国家标准GB16174.2：2015已滞后于国际标准ISO14708