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实验室质量审核方案

一、概述

实验室质量审核是确保实验室检测/校准活动持续符合相关技术规范和标准要求的重要手段。通过系统性的审核流程，可以识别和纠正实验室操作中的不足，提升服务质量，保障结果可靠性。本方案旨在建立一套科学、规范的质量审核体系，涵盖审核范围、流程、职责及持续改进等方面。

二、审核范围

（一）审核对象

1.实验室管理体系文件及记录；

2.检测/校准方法的有效性验证；

3.仪器设备的校准与维护；

4.人员能力与培训记录；

5.客户服务和投诉处理流程。

（二）审核内容

1.**文件审核**：检查管理体系文件（如质量手册、程序文件、作业指导书）的完整性和符合性；

2.**现场审核**：评估实验室现场操作是否规范，包括环境条件、样品管理、数据记录等；

3.**记录审核**：核查原始记录、计算过程、结果报告的准确性和可追溯性；

4.**人员审核**：验证操作人员是否具备相应资质，培训记录是否完整。

三、审核流程

（一）审核准备

1.**制定审核计划**：明确审核目的、范围、时间及人员分工；

2.**准备审核工具**：包括检查表、记录表、抽样工具等；

3.**通知被审核方**：提前3-5个工作日告知审核安排，并提供必要支持。

（二）现场审核

1.**首次会议**：介绍审核目的、流程及分工，确认审核范围；

2.**审核实施**：

-按照检查表逐项核查，采用“观察、访谈、查阅记录”等方式收集证据；

-对发现的问题及时记录，并要求被审核方确认；

-必要时进行现场演示或抽样验证。

3.**末次会议**：总结审核发现，提出改进建议，确认后续行动。

（三）审核报告

1.**问题汇总**：分类整理审核发现，区分“严重不符合”和“轻微不符合”；

2.**报告编制**：在审核结束后10个工作日内完成报告，内容需清晰、客观；

3.**报告分发**：提交实验室管理层及相关部门，并抄送审核委托方（如适用）。

四、审核职责

（一）审核组长

-负责审核计划的制定与执行；

-协调审核组成员工作，确保审核质量；

-处理现场突发问题。

（二）审核员

-独立执行检查表内容，记录客观证据；

-与被审核方沟通，澄清疑问；

-参与问题汇总与报告撰写。

（三）实验室管理层

-配合审核工作，提供必要资源；

-组织整改措施，跟踪落实情况。

五、持续改进

（一）整改要求

1.对“严重不符合”问题，需在30日内提交整改计划；

2.整改措施需针对问题根本原因，避免重复发生。

（二）效果评估

1.审核组定期复查整改效果，验证问题是否解决；

2.将审核结果纳入实验室绩效评估体系。

（三）体系优化

1.每年汇总审核数据，分析趋势，优化审核方案；

2.根据技术规范更新，及时调整审核重点。

**一、概述**

实验室质量审核是确保实验室检测/校准活动持续符合相关技术规范和标准要求的重要手段。通过系统性的审核流程，可以识别和纠正实验室操作中的不足，提升服务质量，保障结果可靠性。本方案旨在建立一套科学、规范的质量审核体系，涵盖审核范围、流程、职责及持续改进等方面。其核心目标是验证实验室的管理体系和技术运作是否有效运行，并满足客户需求和预期用途。高质量的审核有助于增强内外部利益相关方对实验室能力的信任。

**二、审核范围**

（一）审核对象

1.**管理体系文件及记录**：

*(1)检查质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件的完整性、逻辑性和符合性。确认文件是否覆盖所有必要过程，并是否为最新有效版本。

*(2)核查内审、管理评审、纠正措施、预防措施等记录的规范性、及时性和可追溯性。例如，检查内审计划、不符合项报告、原因分析、措施实施记录、效果验证记录是否齐全。

*(3)查阅客户投诉处理记录，评估投诉的响应时间、调查深度、纠正措施及效果。

2.**检测/校准方法的有效性验证**：

*(1)审查新引入方法或标准变更时的验证活动记录，包括方法确认/验证的计划、步骤、数据分析和结论。

*(2)检查标准物质/参考物质的管理记录，确认其溯源、有效期、存储条件及使用情况。

*(3)抽查部分检测/校准报告，核对结果是否经过有效验证（如使用标准物质、能力验证结果进行监控）。

3.**仪器设备的校准与维护**：

*(1)检查仪器设备的校准计划，确认校准周期、校准实验室、校准方法是否符合要求。

*(2)查阅仪器设备的校准证书/报告，验证校准状态标识（如绿色标签）的规范使用。抽查部分设备，核对上次校准日期和状态。

*(3)审查设备维护保养记录，包括日常检查、定期维护、维修等记录，确保设备保持良好运行状态。

4.**人员能力与培训记录**：

*(1)检查人员