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高频精选：医疗器械招聘试题及答案

单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种属于有源医疗器械？

A.医用纱布

B.血压计

C.针灸针

D.手术刀片

2.医疗器械经营企业许可证有效期为？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

3.以下不属于Ⅲ类医疗器械的是？

A.心脏起搏器

B.体温计

C.人工晶体

D.一次性使用无菌注射器

4.医疗器械说明书应标明的内容不包括？

A.产品名称

B.生产地址

C.销售人员电话

D.产品性能

5.医疗器械召回分为几级？

A.2级

B.3级

C.4级

D.5级

6.医疗器械生产企业应建立？

A.生产管理文件

B.销售业绩目标

C.员工考勤制度

D.客户满意度调查

7.以下哪种医疗器械需要进行临床试验？

A.一类医疗器械

B.二类医疗器械

C.三类医疗器械

D.所有医疗器械

8.医疗器械注册证有效期为？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

9.医疗器械不良事件监测的目的不包括？

A.保障公众用械安全

B.提高企业经济效益

C.促进医疗器械的合理使用

D.发现医疗器械存在的问题

10.以下属于医疗器械的是？

A.化妆品

B.消毒剂

C.避孕套

D.保健品

多项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械的分类依据包括？

A.风险程度

B.预期目的

C.结构特征

D.使用方法

2.医疗器械生产企业的质量控制包括？

A.原材料采购控制

B.生产过程控制

C.成品检验控制

D.售后服务控制

3.医疗器械经营企业应具备的条件有？

A.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所

B.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.具有专业的销售人员

D.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

4.以下属于医疗器械不良事件的有？

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械质量问题导致的伤害事件

C.医疗器械使用错误导致的伤害事件

D.医疗器械过期使用导致的伤害事件

5.医疗器械说明书和标签不得含有的内容有？

A.表示功效的断言或保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他企业产品的功效和安全性比较

D.法律、法规规定禁止的其他内容

6.医疗器械临床试验机构应具备的条件有？

A.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员

B.具有与开展临床试验相适应的设备设施

C.具有相应的管理制度和标准操作规程

D.具有良好的临床试验伦理委员会

7.医疗器械召回的主体包括？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械监管部门

8.医疗器械注册申请人应提交的资料包括？

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.临床评价资料

9.以下属于医疗器械监管部门职责的有？

A.制定医疗器械监管政策

B.审批医疗器械注册

C.监督检查医疗器械生产、经营和使用单位

D.处理医疗器械不良事件

10.医疗器械的储存条件要求包括？

A.温度

B.湿度

C.通风

D.避光

判断题（每题2分，共20分）

1.所有医疗器械都需要进行注册或备案。（）

2.医疗器械经营企业可以不建立质量管理制度。（）

3.医疗器械说明书和标签的内容可以随意更改。（）

4.医疗器械召回分为主动召回和责令召回。（）

5.一类医疗器械的风险程度最高。（）

6.医疗器械临床试验必须在符合条件的机构进行。（）

7.医疗器械生产企业可以不进行产品质量检验。（）

8.医疗器械不良事件监测是医疗器械监管的重要内容。（）

9.医疗器械注册证有效期内，产品发生重大变化不需要重新注册。（）

10.医疗器械经营企业可以经营未经注册的医疗器械。（）

简答题（每题5分，共20分）

1.简述医疗器械的定义。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

2.简述医疗器械分类管理的意义。

可根据风险程度对医疗器械实施科学监管，合理分配监管资源，提高监管效率，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业健康发展。

3.简述医疗器械不良事件监测的重要性。

能及时发现医疗器械存在的问题，保障公众用械安全，促进医疗器械的合理使用，为监管部门决策提供依据，推动医疗器械行业的持续改进。

4.简述医疗器械注册的基本流程。

包括申请前准备（资料收集等）、提交注册申请、受理、技术审评、行政审批等环节，通过后获得医疗器械注