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2025年大学《生物制药-生物药物制备与检测实训》考试模拟试题及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.生物药物制备过程中，蛋白质纯化通常采用的方法是（）

A.沉淀法

B.电泳法

C.层析法

D.蒸发法

答案：C

解析：蛋白质纯化常采用层析法，利用蛋白质与层析介质间的特异性相互作用实现分离和纯化。沉淀法适用于初步分离，电泳法主要用于分析和鉴定，蒸发法适用于小分子物质浓缩。

2.生物药物稳定性研究中，温度对蛋白质结构的影响主要体现在（）

A.溶解度降低

B.活性增加

C.二级结构破坏

D.糖基化加速

答案：C

解析：温度升高会破坏蛋白质的二级结构（如α螺旋和β折叠），导致变性。溶解度降低是结果而非主因，高温通常抑制而非增加活性，糖基化主要受pH影响。

3.生物药物检测中，高效液相色谱法的首选检测器是（）

A.紫外可见检测器

B.质谱检测器

C.示差折光检测器

D.荧光检测器

答案：A

解析：紫外可见检测器适用于大多数含有共轭双键或芳香环的蛋白质，灵敏度高且通用性强。质谱检测器适用于结构鉴定，示差折光检测器适用于无紫外吸收物质，荧光检测器需先标记。

4.生物药物冻干工艺中，预冻阶段的主要目的是（）

A.升华水分

B.形成冰晶

C.降低溶解度

D.恢复活性

答案：B

解析：预冻阶段通过缓慢降温使溶液形成均匀的冰晶，避免细胞破裂等物理损伤。升华发生在后续解吸阶段，降低溶解度非主要目的，冻干过程会降低而非恢复活性。

5.生物药物无菌检测中，最常用的方法是（）

A.活性炭吸附法

B.滤膜过滤法

C.液体培养基法

D.气相法

答案：C

解析：液体培养基法通过培养检测微生物，是目前生物药无菌检测的行业标准。活性炭用于脱色，滤膜用于除菌而非检测，气相法用于成分分析。

6.生物药物稳定性考察中，加速稳定性试验的温湿度条件通常是（）

A.40℃/75%相对湿度

B.25℃/60%相对湿度

C.4℃/90%相对湿度

D.-20℃/50%相对湿度

答案：A

解析：加速稳定性试验通过高温高湿模拟长期稳定性，40℃/75%是国际通用的标准条件。25℃为室温对照，4℃为冷藏条件，-20℃为冷冻保存。

7.生物药物纯化过程中，离子交换层析的分离原理是（）

A.氢键作用

B.氧化还原反应

C.离子交换吸附

D.沉淀反应

答案：C

解析：离子交换层析基于蛋白质表面电荷与层析介质离子基团间的静电作用进行分离。氢键和氧化还原非主要原理，沉淀反应是分离手段而非原理。

8.生物药物水分测定中，最准确的方法是（）

A.烘箱干燥法

B.卡尔费休法

C.重量法

D.质谱法

答案：B

解析：卡尔费休法通过化学反应定量测定水分，是目前药典推荐的最准确方法。烘箱法粗略，重量法操作繁琐，质谱法非水分测定标准。

9.生物药物活性检测中，酶联免疫吸附试验（ELISA）的主要应用是（）

A.分子量测定

B.纯度分析

C.定量检测

D.稳定性研究

答案：C

解析：ELISA通过抗体-抗原反应实现特异性定量检测，广泛应用于生物药含量测定。分子量测定用凝胶电泳，纯度分析用HPLC，稳定性研究用加速试验。

10.生物药物冻干制品的复溶性能检测指标包括（）

A.溶解时间

B.pH值变化

C.活性回收率

D.以上都是

答案：D

解析：复溶性能需综合评价溶解时间、pH变化和活性回收率等指标。单一指标不能全面反映产品质量。

11.生物药物纯化过程中，凝胶过滤层析主要用于分离（）

A.分子量大小不同的蛋白质

B.等电点不同的蛋白质

C.溶解度不同的蛋白质

D.糖链结构不同的蛋白质

答案：A

解析：凝胶过滤层析（GelFiltration）的分离原理是基于分子大小，允许大分子先流出，小分子后流出。等电点、溶解度和糖链结构差异需要其他层析技术如离子交换、亲和层析等来分离。分子量是凝胶过滤的主要分离参数。

12.生物药物稳定性研究中，光照加速试验通常在什么条件下进行（）

A.60℃/50%相对湿度

B.30℃/65%相对湿度/光照

C.45℃/75%相对湿度

D.20℃/40%相对湿度/光照

答案：B

解析：光照加速试验需要在特定温度、高湿度和光照条件下进行，以模拟光照对药物稳定性的影响。30℃/65%相对湿度并辅以光照是常见的光照加速试验条件。60℃/50%和45℃/75%常用于热加速试验，20℃/40%/光照更接近室温条件。

13.生物药物无菌检测中，采用薄膜过滤法时，通常使用的滤膜孔径是（）

A.0.45μm

B.1.0μm

C.0.22μm

D.5.0μm

答案：C

解析：生物药液进行无菌检