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可见异物检查法操作规程

一、适用范围

本规程适用于澄明溶液型注射剂、注射用无菌粉末及供静脉注射用的无菌原料药中可见异物的检查。可见异物系指存在于注射剂、无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。

二、职责

1.检验人员：严格按照本操作规程进行可见异物的检查，确保操作规范、数据准确；正确使用和维护检查设备及器具；及时记录检查结果并报告异常情况。

2.质量控制人员：负责对检查过程进行监督，确保检验人员严格遵守操作规程；对检查结果进行审核，保证结果的可靠性。

3.设备管理人员：定期对检查设备进行校准、维护和保养，确保设备处于良好的运行状态。

三、检查环境与人员要求

1.检查环境

-可见异物检查应在洁净的环境中进行，检查场所的洁净度应不低于D级。

-检查区域应保持安静、整洁，避免强光直射和气流干扰。检查室内的照明应均匀，光照度应符合规定要求。

-定期对检查环境进行清洁和消毒，以防止污染。

2.人员要求

-检查人员的视力应符合要求，矫正视力不得低于1.0，无色盲、色弱等视觉障碍。

-检查人员应经过专业培训，熟悉可见异物检查的操作规程和判断标准。

-检查人员在操作前应洗净双手，穿戴好洁净的工作服、口罩和手套，避免对供试品造成污染。

四、检查设备与器具

1.可见异物检查仪

-应具备合适的光照度和背景，光照度可在1000-4000lx范围内调节，以适应不同类型供试品的检查。

-设备应定期进行校准和维护，确保光照度和背景的稳定性和准确性。

2.量具：如量筒、移液管等，应经过校准，其精度应符合检查要求。

3.其他器具：包括清洁的镊子、剪刀、砂轮等，用于开启安瓿和处理供试品。

五、检查前的准备工作

1.设备检查

-检查可见异物检查仪的光照度是否符合规定要求，可使用光照度计进行测量。若光照度不符合要求，应及时进行调整或维修。

-检查检查仪的背景是否清洁、无污渍，如有需要，应进行清洁处理。

2.器具准备

-将所需的量具、镊子、剪刀、砂轮等器具清洗干净，并进行干燥处理。

-准备好足够数量的洁净容器，用于存放供试品和对照品。

3.供试品准备

-从仓库或生产车间领取待检的供试品，检查供试品的包装是否完好，标签是否清晰。

-按照规定的抽样方法抽取适量的供试品，抽样数量应符合相应的质量标准要求。

-对于安瓿装供试品，应轻轻转动或翻转容器，使药液中可能存在的可见异物悬浮均匀，但应避免产生气泡。对于注射用无菌粉末，应按照规定的方法加入适量的溶剂，使粉末完全溶解，并轻轻振摇，使溶液均匀。

六、检查方法

1.澄明溶液型注射剂

-将供试品容器擦净，除去标签，置于可见异物检查仪的光照台上。

-检查人员手持供试品容器，使药液与检查仪的光照背景形成鲜明对比。

-轻轻旋转和翻转容器，使药液在容器内流动，以便观察其中的可见异物。观察时，应从不同角度和方向进行，每个供试品的观察时间不少于20秒。

-按照规定的判断标准，判断供试品中是否存在可见异物。若发现有可见异物，应记录异物的数量、大小、形状和颜色等特征。

2.注射用无菌粉末

-将供试品按照规定的方法溶解后，将溶液转移至洁净的透明容器中。

-按照澄明溶液型注射剂的检查方法进行检查。在观察过程中，应注意观察溶液中是否存在不溶性颗粒或絮状物等可见异物。

3.供静脉注射用的无菌原料药

-称取适量的无菌原料药，按照规定的方法制成一定浓度的溶液。

-将溶液转移至洁净的透明容器中，按照澄明溶液型注射剂的检查方法进行检查。

七、判断标准

1.澄明溶液型注射剂

-除另有规定外，每支（瓶）供试品中不得检出可见异物。

-如检出可见异物的供试品不超过1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出可见异物。

2.注射用无菌粉末

-除另有规定外，每瓶（支）供试品中不得检出可见异物。

-如检出可见异物的供试品不超过1瓶（支），应另取10瓶（支）同法复试，均不得检出可见异物。

3.供静脉注射用的无菌原料药

-除另有规定外，每个供试品中不得检出可见异物。

-如检出可见异物的供试品不超过1个，应另取5个同法复试，均不得检出可见异物。

八、结果记录与报告

1.结果记录

-检查人员应及时、准确地记录检查结果，包括供试品的名称、规格、批号、数量、检查日期、检查人员等信息。

-对于检出可见异物的供试品，应详细记录异物的特征，如数