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医疗器械使用规范解读

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CONTENTS

01

规范的法律基础

02

医疗器械分类

03

使用前的准备

04

操作流程规范

05

安全使用要点

06

违规使用的后果

规范的法律基础

章节副标题

01

相关法律法规

由市场监管总局及药监局发布

部门规章文件

《医疗器械监督管理条例》为核心

行政法规

《医疗器械管理法》草案征求意见

法律条例

规范的制定机构

01

国家立法机构

全国人大及常委会制定法律基础

02

国务院

发布行政法规，如《医疗器械监督管理条例》

03

药监局及审评中心

制定部门规章、规范性文件及指导性文件

规范的法律效力

最高法律效力

《医疗器械监督管理条例》，保障器械安全有效。

法律框架构成

由法律、行政法规等构成，确保规范实施。

01

02

医疗器械分类

章节副标题

02

按风险程度分类

如体温计、血压计，使用安全，风险较低。

低风险器械

如超声诊断仪，需专业人员操作，风险适中。

中风险器械

如心脏起搏器，使用风险高，需严格监管。

高风险器械

按用途分类

用于疾病诊断，如X光机、超声仪。

诊断类器械

用于疾病治疗，如手术刀、激光仪。

治疗类器械

辅助诊断或治疗，如轮椅、助听器。

辅助类器械

按技术特性分类

02

01

用于疾病诊断，如超声仪、X光机等。

诊断类器械

治疗类器械

辅助诊断或治疗，如监护仪、输液泵等。

辅助类器械

用于疾病治疗