《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案.docxVIP

《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，医疗器械生产企业应当建立并运行质量管理体系，其核心目标是（）。

A.降低生产成本

B.确保产品符合强制性标准和经注册/备案的产品技术要求

C.提高市场占有率

D.满足客户个性化需求

2.以下关于“关键工序”的定义，符合规范要求的是（）。

A.对产品性能有间接影响的生产步骤

B.对产品安全、有效有显著影响的生产工序

C.生产流程中耗时最长的工序

D.涉及人工操作的所有工序

3.医疗器械生产企业的质量手册应当涵盖（）。

A.企业组织结构图

B.质量管理体系的范围、过程及其相互作用

C.员工绩效考核制度

D.年度销售目标

4.企业应当对影响产品质量的（）进行识别，并确定控制措施和所需验证/确认活动。

A.环境因素

B.关键因素

C.所有因素

D.偶然因素

5.关于工艺用水的管理，以下说法正确的是（）。

A.纯化水只需在生产前检测一次

B.注射用水的储存时间不得超过24小时

C.工艺用水的种类应根据产品特性确定

D.微生物检测可替代化学指标检测

6.设计开发验证的目的是（）。

A.确保设计输出满足设计输入要求

B.确保产品符合预期使用要求

C.评估生产过程的稳定性

D.验证供应商的资质

7.企业应当建立不合格品控制程序，以下不属于不合格品处理方式的是（）。

A.返工

B.报废

C.让步接收

D.直接流入下一工序

8.医疗器械生产企业的质量负责人应当（）。

A.具有医学专业背景

B.熟悉医疗器械相关法律法规

C.直接参与生产操作

D.负责市场推广

9.关于记录管理，以下说法错误的是（）。

A.记录应清晰、完整，易于识别和检索

B.批生产记录的保存期限应不少于产品有效期后1年

C.无菌医疗器械的记录保存期限应不少于产品有效期后2年

D.记录可以采用电子形式，但需确保不可修改

10.企业应当对供应商进行评估，评估内容不包括（）。

A.供应商的质量管理体系

B.供应商的财务状况

C.供应商提供产品的质量

D.供应商的交付能力

二、填空题（每空1分，共20分）

1.医疗器械生产企业应当建立与生产相适应的管理机构，明确各部门和人员的（）和（）。

2.厂房与设施应当与产品生产规模、（）及（）相适应，便于清洁、操作和维护。

3.生产设备应当进行（）和（），确保其性能稳定。

4.文件管理应当包括文件的（）、（）、（）、（）等环节。

5.设计开发输入应当包括（）、（）、（）等要求，并形成文件。

6.生产过程中，企业应当对（）、（）、（）等关键参数进行监控。

7.质量控制应当包括（）、（）、（）等活动，确保产品符合要求。

8.企业应当建立产品（）记录，确保产品可追溯，记录至少保存至产品有效期后（）年；无有效期的，保存（）年。

三、判断题（每题2分，共20分）

1.医疗器械生产企业可以将部分生产工序外包，无需对受托方的质量体系进行评估。（）

2.洁净室（区）的温度、湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度宜控制在1828℃，相对湿度宜控制在45%65%。（）

3.企业可以根据实际情况，自行调整已注册/备案的产品技术要求中的检验项目。（）

4.设计开发转换是指将设计开发输出转化为最终产品的过程，应当验证转换结果能否满足生产要求。（）

5.不合格品经返工后无需重新检验，可直接放行。（）

6.企业应当对从事影响产品质量工作的人员进行培训，培训内容应当包括质量管理、专业技能和法规知识。（）

7.销售记录应当包括产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货单位名称及联系方式、销售日期等信息。（）

8.企业应当建立不良事件监测制度，发现可能与产品有关的不良事件时，应当在24小时内向所在地省级药品监督管理部门报告。（）

9.质量手册可以不包括程序文件，但需明确程序文件的查阅途径。（）

10.工艺验证应当证明生产工艺在规定参数范围内能持续生产出符合要求的产品。（）

四、简答题（每题8分，共24分）

1.简述《医疗器械生产质量管理规范》中“质量控制”与“质量保证”的区别与联系。

2.设计开发输入应当包含哪些内容？企业在设计开发输入阶段需