临床试验合并用药.pptx

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2025-11-20 发布于广东
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临床试验合并用药汇报人：2025-11-18

目录CONTENTS概念与背景1重要性与目的2常见挑战分析3管理与控制措施4监测与评估方法5实践与应用展望6

概念与背景PART01

合并用药定础概念合并用药指患者在参与临床试验期间，除研究药物外同时使用的其他处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂，可能影响研究药物的安全性和有效性评估。监管要求ICH-GCP指南明确要求记录所有合并用药，包括剂量、频次和用药目的，以评估其对主要终点指标的干扰。分类标准根据作用机制可分为协同用药（增强疗效）、拮抗用药（降低疗效）及无关用药（无明显相互作用），需通过药物代谢酶（如CYP450）分析潜