药厂飞检应急预案(3篇).docx

第1篇

一、编制目的

为提高我厂应对药厂飞检的能力，确保在飞检过程中能够迅速、有效地应对各种突发情况，保障生产秩序和产品质量，特制定本应急预案。

二、适用范围

本预案适用于我厂在药厂飞检过程中可能出现的各类突发情况，包括但不限于：生产现场检查、质量管理体系检查、药品生产质量管理规范（GMP）执行情况检查等。

三、组织机构及职责

1.应急领导小组

负责全面协调、指挥飞检应对工作，成员包括：厂长、质量总监、生产总监、安全总监等。

2.应急工作小组

负责具体实施飞检应对措施，成员包括：质量部、生产部、安全部、设备部等相关人员。

3.各部门职责

（1）质量部：负责组织制定飞检应对方案，收集整理相关资料，确保生产现场符合GMP要求。

（2）生产部：负责确保生产现场整洁、有序，严格按照生产工艺进行生产，确保产品质量。

（3）安全部：负责确保生产现场安全，及时排除安全隐患，确保飞检过程中人员安全。

（4）设备部：负责确保生产设备正常运行，及时维护保养，确保生产顺利进行。

四、应急响应程序

1.飞检通知

接到飞检通知后，应急领导小组立即召开会议，分析飞检可能涉及的内容，制定应对措施。

2.信息收集

各部门按照应急领导小组的要求，收集整理相关资料，确保资料完整、准确。

3.生产调整

根据飞检要求，对生产计划进行调整，确保生产现场符合GMP要求。

4.应对措施

（1）生产现场检查：确保生产现场整洁、有序，生产设备运行正常，生产记录完整。

（2）质量管理体系检查：确保质量管理体系运行有效，各项制度、流程符合要求。

（3）GMP执行情况检查：确保生产过程符合GMP要求，人员操作规范。

5.应急处置

（1）飞检过程中发现的问题，立即进行整改，确保问题得到有效解决。

（2）飞检结束后，对飞检情况进行总结，分析问题原因，制定改进措施。

五、应急保障措施

1.人员保障：确保应急工作小组人员充足，具备应对飞检的能力。

2.资料保障：确保相关资料齐全、准确，便于飞检检查。

3.设备保障：确保生产设备正常运行，及时维护保养。

4.安全保障：确保生产现场安全，及时排除安全隐患。

六、预案演练

定期组织应急演练，提高应急工作小组应对飞检的能力，确保预案的有效性。

七、预案修订

根据实际情况，对本预案进行修订，确保预案的适用性和有效性。

八、附则

本预案自发布之日起实施，由应急领导小组负责解释。

第2篇

一、背景

为了确保药品生产质量，国家食品药品监督管理局（以下简称“CFDA”）会对药厂进行不定期飞行检查（以下简称“飞检”）。药厂需制定应急预案，以应对飞检过程中可能出现的各种情况，确保飞检顺利进行，同时保障企业合法权益。

二、组织机构及职责

1.飞检应急指挥部

成立飞检应急指挥部，负责统一领导和协调飞检应对工作。成员包括：

（1）指挥长：企业主要负责人，负责全面领导飞检应对工作。

（2）副指挥长：企业分管生产、质量、安全、人事等部门的负责人，协助指挥长开展工作。

（3）成员：各相关部门负责人及工作人员。

2.各部门职责

（1）生产部门：负责生产线的正常运转，确保生产过程符合规定要求。

（2）质量部门：负责产品质量控制，确保产品质量符合规定标准。

（3）安全部门：负责生产现场安全管理，确保员工生命财产安全。

（4）人事部门：负责协调员工工作，确保飞检期间各项工作正常进行。

（5）综合办公室：负责收集、整理、上报飞检相关信息，协助其他部门开展工作。

三、飞检应对措施

1.提前准备

（1）加强内部培训，提高员工对飞检的认识和应对能力。

（2）梳理生产、质量、安全等方面的文件和资料，确保资料完整、准确。

（3）检查生产设备、工艺流程，确保符合规定要求。

2.飞检期间

（1）积极配合飞检组开展工作，如实提供相关资料。

（2）保持生产线正常运转，确保生产过程符合规定要求。

（3）对飞检组提出的问题，及时整改，确保整改措施落实到位。

（4）做好与飞检组的沟通，了解飞检组的工作要求，确保飞检顺利进行。

3.飞检结束后

（1）总结飞检情况，分析存在问题，制定整改措施。

（2）对飞检中发现的不足，加强内部管理，提高生产、质量、安全等方面的水平。

（3）向CFDA反馈飞检情况，确保企业合法权益。

四、应急响应

1.飞检应急响应等级分为一级、二级、三级，根据飞检严重程度确定。

2.一级应急响应：飞检中发现重大违法违规行为，严重影响药品质量。

二级应急响应：飞检中发现一般违法违规行为，可能影响药品质量。

三级应急响应：飞检中发现轻微违法违规行为，对药品质量影响较小。

3.各级应急响应措施

（1）一级应急响应：立即启动应急预案，停产整顿，全面整改。

（2）二级应急响应：暂停相关生产线，进行整改，确保符合规定要求。

（3）三级应急响应：对飞检中发现的问题进行