2025年大学《药物制剂-GMP管理（药品生产质量管理规范）》考试备考题库及答案解析.docxVIP

2025年大学《药物制剂-GMP管理（药品生产质量管理规范）》考试备考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药品生产质量管理规范的核心内容是（）

A.设备管理

B.人员培训

C.文件控制

D.以上都是

答案：D

解析：药品生产质量管理规范涵盖了药品生产的各个方面，包括设备管理、人员培训、文件控制等，是一个全面的质量管理体系。因此，以上都是其核心内容。

2.药品生产过程中，批记录的填写要求是（）

A.及时、准确、完整

B.可随意填写

C.只需填写关键信息

D.由检验人员填写

答案：A

解析：批记录是药品生产过程的重要记录，必须确保其及时、准确、完整，以便追溯和审核。随意填写或只填写关键信息都不符合规范要求，且批记录应由生产操作人员填写，而非检验人员。

3.生产区与非生产区的人员流动应遵循的原则是（）

A.自由流动

B.严格限制

C.无所谓

D.由车间主任决定

答案：B

解析：为了防止交叉污染，生产区与非生产区的人员流动应严格限制，确保只有经过授权的人员才能进入生产区，并遵守相应的卫生和着装要求。

4.药品生产过程中的环境监测主要目的是（）

A.确保产品质量

B.节约能源

C.提高生产效率

D.降低生产成本

答案：A

解析：药品生产过程中的环境监测主要目的是确保生产环境符合规定要求，防止污染和交叉污染，从而保证药品质量。节约能源、提高生产效率和降低生产成本虽然也是生产管理的重要目标，但并非环境监测的主要目的。

5.供应商选择的依据是（）

A.价格最低

B.资质证明、质量体系、供货能力

C.距离最近

D.推荐即可

答案：B

解析：供应商的选择应综合考虑其资质证明、质量体系、供货能力等多方面因素，确保能够提供符合要求的原料或辅料。价格、距离和推荐只是参考因素，不能作为主要依据。

6.生产过程中使用的设备应定期进行（）

A.清洁

B.消毒

C.校准

D.以上都是

答案：D

解析：生产过程中使用的设备应定期进行清洁、消毒和校准，以确保设备的正常运行和药品质量。清洁和消毒是为了防止污染，校准是为了确保设备的准确性和可靠性。

7.药品生产过程中的变更控制应遵循的原则是（）

A.随意变更

B.无需审批

C.遵循变更控制程序

D.由生产负责人决定

答案：C

解析：药品生产过程中的变更控制应遵循相应的变更控制程序，确保变更的必要性和可行性，并进行风险评估和批准，以防止对药品质量产生不良影响。

8.批生产记录的审核应由谁进行（）

A.生产操作人员

B.检验人员

C.质量保证部门

D.设备管理人员

答案：C

解析：批生产记录是药品生产过程的重要记录，其审核应由质量保证部门进行，以确保记录的准确性和完整性，并作为药品放行的依据。

9.药品生产过程中的卫生管理应包括（）

A.人员卫生

B.设备卫生

C.环境卫生

D.以上都是

答案：D

解析：药品生产过程中的卫生管理应包括人员卫生、设备卫生和环境卫生，以确保生产环境符合规定要求，防止污染和交叉污染，从而保证药品质量。

10.药品生产质量管理规范的实施有助于（）

A.提高药品质量

B.降低生产成本

C.增加生产效率

D.以上都是

答案：D

解析：药品生产质量管理规范的实施有助于提高药品质量、降低生产成本和增加生产效率，是一个全面的质量管理体系，能够对药品生产的各个方面进行有效控制。因此，以上都是其实施的好处。

11.药品生产质量管理规范适用于药品生产的哪个阶段？（）

A.研发阶段

B.生产阶段

C.销售阶段

D.以上都是

答案：B

解析：药品生产质量管理规范（GMP）主要关注药品的生产过程，确保药品在生产和储存过程中的质量，因此适用于药品生产阶段。研发阶段主要关注药物的发现和开发，销售阶段关注药品的市场推广和销售，GMP并不直接涉及这些阶段。

12.药品生产过程中，批记录的保管期限至少是（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

解析：根据药品生产质量管理规范的要求，批记录作为药品生产过程的重要记录，其保管期限至少为5年，以便于后续的质量追溯和审核。

13.生产区与非生产区的人员流动应遵循的原则是（）

A.自由流动

B.严格限制

C.无所谓

D.由车间主任决定

答案：B

解析：为了防止交叉污染，生产区与非生产区的人员流动应严格限制，确保只有经过授权的人员才能进入生产区，并遵守相应的卫生和着装要求。

14.药品生产过程中的环境监测主要目的是（）

A.确保产品质量

B.节约能源

C.提高生产效率

D.降低生产成本

答案：A

解析：药品生产过程中的环境监测主要目的是确保生