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药品说明书和标签管理规定试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中【药品名称】项的正确排列顺序是（）

A.商品名、通用名、英文名、汉语拼音

B.通用名、商品名、英文名、汉语拼音

C.通用名、英文名、商品名、汉语拼音

D.商品名、英文名、通用名、汉语拼音

答案：B

2.药品标签上的有效期标注格式正确的是（）

A.有效期至2025.10

B.有效期至2025年10月30日

C.有效期24个月

D.失效期2025年10月

答案：B

3.麻醉药品的标签必须印有规定的标志，其颜色为（）

A.天蓝色与白色相间

B.绿色与白色相间

C.红色与白色相间

D.黑色与白色相间

答案：A

4.化学药品说明书【成分】项中，若为复方制剂，必须列出（）

A.全部活性成分和辅料

B.主要活性成分和辅料

C.全部活性成分

D.主要活性成分

答案：C

5.中药注射剂说明书中【成分】项必须列出（）

A.全部中药药味和辅料

B.主要中药药味

C.全部中药药味

D.主要中药药味和辅料

答案：A

6.药品标签上的通用名称字体颜色必须（）

A.使用黑色或白色

B.使用红色或蓝色

C.与背景色形成强烈反差

D.与商品名颜色一致

答案：C

7.药品说明书【注意事项】项中，若药品滥用或药物依赖性需说明的，应列在（）

A.【警示语】

B.【不良反应】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

答案：D

8.药品标签的最小销售单元是指（）

A.直接接触药品的包装

B.用于运输、储藏的包装

C.供上市销售的最小包装

D.内包装

答案：C

9.进口药品的中文说明书必须符合（）

A.原产国说明书内容

B.中国《药品说明书和标签管理规定》

C.国际通用标准

D.省级药品监督管理部门要求

答案：B

10.药品说明书中【适应症】或【功能主治】项的内容应（）

A.与国家药品标准一致

B.由企业自行制定

C.参考临床研究数据

D.经省级药监部门审核

答案：A

11.药品标签上的商品名与通用名的字体大小比例不得超过（）

A.1:1

B.1:2

C.2:1

D.3:1

答案：B

12.放射性药品的标签必须印有规定的标志，其颜色为（）

A.天蓝色与白色相间

B.绿色与白色相间

C.红色与白色相间

D.黑色与白色相间

答案：D

13.药品说明书修改后，应在（）个工作日内向省级药品监督管理部门备案

A.5

B.10

C.15

D.30

答案：D

14.中药说明书【性状】项应描述（）

A.药品的外观、质地、气、味等

B.药品的主要成分

C.药品的功能主治

D.药品的用法用量

答案：A

15.药品标签上的生产日期标注格式正确的是（）

A.生产批号

B.生产日期：2025年1月

C.生产日期：2025/01/01

D.生产日期：2025.1.1

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品说明书中必须列出的内容包括（）

A.全部活性成分

B.组方中的全部中药药味

C.处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料

D.主要生产工艺

答案：ABC

2.药品标签必须印有规定标志的药品包括（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

答案：ABCD

3.药品说明书【警示语】的内容应包括（）

A.药品存在的严重不良反应

B.药品使用的特殊注意事项

C.药品的禁忌人群

D.药品的研发背景

答案：AB

4.药品标签中通用名称的标注要求包括（）

A.显著、突出

B.字体颜色一致

C.横版标签在上1/3范围内显著位置

D.竖版标签在右1/3范围内显著位置

答案：ABCD

5.药品有效期的标注方式可以是（）

A.有效期至2025年10月

B.有效期至2025年10月30日

C.有效期至2025.10.30

D.有效期24个月

答案：ABC

6.药品说明书【不良反应】项应包括（）

A.已知的不良反应

B